Lista de comprobación: 12 puntos para planificar su instalación de proceso
En el diseño de instalaciones de proceso de agitación y homogeneización intervienen muchos factores interrelacionados, desde las normas y los materiales hasta la documentación. Por eso, la siguiente lista de comprobación muestra los 12 puntos más importantes. Haga clic en un punto para ver los detalles.
1¿Qué normas deben cumplirse en la técnica de procesos?
- Conformidad CE
- Recipientes a presión, p. ej., PED 97/23/CE / AD2000-HPO, certificado TÜV EN 729/2, ASME U-Stamp, etc.
- Alimentación eléctrica – tensión, p. ej., 400 V, 50 Hz
- Tensión de mando, p. ej., 24 V DC
- Homologación ATEX
- Temperatura máx. del producto
- Condiciones ambientales – temperatura, humedad, etc.
- Presión de vapor
- Aire comprimido – presión
- Agua de refrigeración °C
- Caudales de agua de refrigeración
- etc.
2Tamaño y capacidad de la instalación de proceso
- ¿Qué cantidades deben producirse y en cuánto tiempo?
- ¿Qué productos o tipos de productos deben fabricarse?
- ¿Qué viscosidades deben procesarse?
- Funcionamiento sin presión
- Ejecución resistente al vacío
- Ejecución resistente a la presión (p. ej., para esterilización)
- Diseño conforme a GAMP – cGAMP – GMP UE
3Definir los materiales de las zonas en contacto con el producto
- Zonas en contacto con el producto
- Zonas sin contacto con el producto
- Materiales de los rascadores
- Materiales de las juntas
- Propiedades y resistencias
- Otros requisitos
- Certificados de inspección de materiales
- Sin
- Certificado de fábrica 2.2
- Certificado 3.1 (b)
- Certificados 2.2 y 3.1 (b)
4Superficies
- Zonas en contacto con el producto, p. ej.
- Esmerilado grano 320
- Pulido espejo mecánico Ra 0,6
- Electropulido
- Otros requisitos
- Zonas sin contacto con el producto
5Equipamiento de la máquina
- Material de los rascadores, p. ej.:
- PTFE
- Delrin (POM)
- Agitador de ancla con rascadores
- Estanqueidad del agitador
- Mezcla vertical
- Giro a izquierda/derecha
- Dispositivos de protección
- Producción hot-cold – ahorro de tiempo de producción
- Sistema autoaspirante
- Homogeneizador
- Tipo de estanqueidad
- Motor refrigerado por agua
- Sistemas de líquido de barrera
- Supervisado
- Refrigerado
- Circulación forzada
- Posibles equipamientos de la línea de recirculación según los requisitos, como:
- Diámetro nominal de la línea de recirculación
- Caudal
- Conductividad
- Presión
- Valor de pH
- Viscosidad
- Tomas de muestras
- Posibles equipamientos en la zona de la tapa según los requisitos:
- Aireación
- Filtro
- Filtro de aire estéril
- Vacío / presión / inertización con nitrógeno
- Dispositivos de seguridad
- Controles automáticos de presión y vacío
- Aspiración de polvos
- Calidades de mangueras
- Aspiración de líquidos
- Calidades de mangueras
- Recipientes de dosificación / recipientes de principios activos
- Dosificación de diferentes materias primas
- Registros de mano / bocas de hombre
- Toma de muestras
- Válvulas de aspiración para sólidos y líquidos
- Dosificaciones automáticas
- Aireación
- Equipamiento del depósito
- Calefacción de dos zonas
- Pesaje del depósito
- Desacoplamiento del pesaje
- Dispositivos de limpieza CIP
- Tuberías y válvulas
- Dispositivos de limpieza fijos integrados en la tapa
- Sistema rotativo bajo la tapa
- Limpieza CIP/SIP totalmente automatizada
- Dispositivos de aspiración
- Cierre de la tapa
Según los requisitos, con- Cierre de seguridad con abrazaderas
- Válvula de bloqueo y aireación
- o con tapa de máquina atornillada
- Dispositivo de elevación de la tapa
- Bastidor de la máquina
- Hidráulico
- Eléctrico
- Bastidor de la máquina
- Otros accesorios / equipamientos
6Instrumentos de medición
- Temperatura
- Presión
- Caudal
- Valor de pH
- Conductividad
- Medición del tamaño de partícula
- Medición de la viscosidad
- Otros instrumentos de medición
7Energía
Control de calefacción y refrigeración
- Calefacción directa con vapor mediante válvulas de regulación
- Calefacción secundaria – circuito de agua caliente calentado con vapor mediante válvulas de regulación
- Calefacción secundaria – circuito de agua caliente con calefacción eléctrica
- Mediciones de temperatura – producto / circuito de calefacción
- Estrategias de regulación
- Regulación por diferencia de temperatura – regulación delta T
- Calentamiento y enfriamiento en función del tiempo – función de rampa
- Estrategias de regulación
8Control del vacío
- Bombas de vacío de anillo líquido de 2 m³/h a 400 m³/h
- Regulación de presión y vacío
9Cableado
- Sistemas de protección de cables
10Sistema de control
- Manual
- Secuencias de proceso semiautomáticas a totalmente automáticas
- Etapas de proceso controlables individualmente
- Autómata, p. ej., Siemens S7 – Rockwell
- Sistemas de visualización, p. ej., Siemens WinCC – Wonderware InTouch HMI
- Pantalla táctil a color
- IPC – pantalla táctil a color, visualización esquemática, análisis de fallos
- Sistema de diagnóstico
- Funcionamiento por recetas
- Sistema apto para escalado (scale-up)
- Gestión de recetas
- Registro de lote
- Tendencias históricas y en tiempo real
- Alto grado de automatización
- Procesos validables
- Concepto de control de procesos con gestión de usuarios conforme a la FDA
- Registro electrónico de datos de proceso conforme a FDA 21 CFR Part 11
11Aseguramiento de la calidad
Concepto de cualificación
- URS – especificación de requisitos de usuario
- PC – pliegos de condiciones
- AR – análisis de riesgos
- DQ – cualificación de diseño
- IQ – cualificación de instalación
- OQ – cualificación operacional
- PQ – cualificación de funcionamiento
- Análisis de riesgos incluido
- Certificados de fábrica
- Certificado de inspección 3.1 según DIN EN 10204
- Certificado de inspección 3.2 según DIN EN 10204
- Certificado de fábrica 2.2 según EN 10204:2004
- Documentación de soldadura
Diseño conforme a cGMP / GMP UE / GAMP
12Documentación
- Documentación de la máquina conforme a CE
El mezclador homogeneizador en detalle

Para que una instalación de agitación y homogeneización funcione de forma fiable, el mezclador homogeneizador debe presentar además las siguientes características:
Detalles de la técnica de homogeneización de los mezcladores
según el producto, debe prestarse atención a:
- Sistema de agitación y homogeneización altamente eficiente en todos los rangos de velocidad
- Tapa de manejo rápido y sencillo con cierre rápido de seguridad
- Mezcla radial y vertical en productos líquidos a semisólidos
- Homogeneización de pequeñas cantidades en el depósito
- Procedimiento para aspirar y dispersar polvos cómodamente
- Homogeneización interna en el depósito y también en recirculación
- Elevación y descenso automáticos de la tapa y el agitador en unidades de máquina más pequeñas
- Ejecución de la máquina resistente a la presión y al vacío (versiones CIP/SIP)
- Fijación limpia y sencilla de los sistemas de rascadores
- Aspiración de las fases acuosa y grasa según el proceso hot-cold
- Control de los procesos de calefacción y refrigeración con distintas estrategias de regulación
- Según los requisitos, desde un sencillo manejo táctil hasta el control totalmente automático de recetas y lotes, con documentación conforme a GMP en aplicaciones farmacéuticas
Los mezcladores homogeneizadores deben ofrecer las siguientes posibilidades de aplicación
- agitación
- emulsión
- mezclado
- aireación
- dispersión
- desgasificación
- suspensión
- homogeneización
- aglomeración
- evacuación (vacío)
- producción estéril (según los requisitos)
Aspectos importantes en la selección de mezcladores homogeneizadores
Una alta calidad de los mezcladores homogeneizadores, su rendimiento y su flexibilidad pueden reducir significativamente los tiempos y costes de producción. La especial eficiencia de estos agitadores se basa en numerosos factores:
Así, en el sistema rotor-estátor debe prestarse atención a la protección contra cuerpos extraños. La regulación continua de la velocidad y el diseño del agitador y del homogeneizador deben permitir una agitacióny una homogeneización altamente eficientes; también en este punto debe procurarse una ejecución conforme a GMP.
Un homogeneización intensivo, tanto en el depósito como en recirculación, así como la homogeneización de pequeñas cantidades deben ser posibles en el agitador. Debe concederse especial importancia a un rascado limpio en funcionamiento con inversión del sentido de giro. La aspiración de polvo y su dispersión en un líquido de base deben poder realizarse sin grandes emisiones de polvo en el depósito y de forma eficiente.
Según los requisitos, debe preverse una ejecución de la máquina resistente a la presión y al vacío para garantizar una calidad constante. El diseño SIP y aséptico conforme a GMP, así como el diseño CIP integrado, deben permitir cumplir cómodamente todas las normas de higiene.
Ventajas de la fabricación con instalaciones de proceso de varios depósitos
La combinación de varias unidades de proceso en una instalación de fabricación completa ofrece una serie de ventajas. Así, las distintas fases de producción pueden prepararse en paralelo y unirse después en un mismo proceso. Esto ahorra tiempo de producción y de limpieza de las instalaciones.
- Depósitos de preparación propios para las distintas fases
- Conexiones de trasvase para unir los productos en bruto y los componentes del producto final
- Una limpieza CIP y SIP específica (Cleaning-In-Place y Sterilizing-In-Place) puede integrarse en cada unidad de proceso
- El uso en paralelo de varios depósitos de preparación y/o agitadores ofrece un gran potencial para reducir el tiempo de lote
- Una alta calidad de la máquina mejora la calidad del producto final
- Una gran flexibilidad permite un uso más variado en la producción
Eficiencia, flexibilidad, calidad
Para las distintas fases de un producto deben integrarse componentes de producción que contribuyan a la rentabilidad de su producción. Todos los componentes de la instalación deben instalarse de modo que se pueda producir de forma independiente en cada parte de la instalación, ahorrando tiempo. Para usted, esto significa un aprovechamiento óptimo del tiempo durante el proceso de producción, ya que todos los componentes pueden funcionar en paralelo. Según las necesidades, todos los componentes deben equiparse con dispositivos de limpieza CIP y SIP. Todos los elementos de la instalación pueden equiparse, según las necesidades, con técnica de medición, dosificación y bombeo. El trasvase de las materias primas se realiza mediante vacío o con bombas de trasvase adecuadas desde los tanques de almacenamiento hasta la instalación. SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH puede ofrecerle soluciones técnicas, también para la ampliación o reforma de instalaciones existentes.
Dispositivo de limpieza CIP
- Fijo, integrado en la tapa
- Sistema rotativo bajo la tapa
- Fusión con vapor de los restos de grasa antes de la limpieza
Opciones de equipamiento
Depósitos de fases combinables
- Depósitos de preparación para fases grasas y acuosas
- Suministro automatizado de materias primas (líquidas y sólidas)
- Numerosos instrumentos de medición, p. ej.
- Sondas de pH
- Conductividad
- Presión
- Temperatura
- Viscosímetros
- Caudalímetros, etc.
Materiales de los depósitos
Los elementos de la instalación en contacto con el producto deben ser de acero inoxidable resistente y cumplir los requisitos del producto.
Control de calefacción y refrigeración
- Sistemas de calefacción directa e indirecta
- Calefacción directa con vapor a través de doble camisa
- Calefacción por zonas con control de rampa, combinable opcionalmente, hasta la instalación de calefacción totalmente automatizada
- Vapor y agua caliente de forma directa o a través de un circuito secundario con intercambiadores de calor
Control del vacío
La bomba de vacío genera el vacío de forma totalmente automática y regula automáticamente la presión del depósito.
Control y manejo
Control por autómata (PLC) mediante una pequeña pantalla táctil o visualización completa en PC, con registro de datos y funcionamiento por recetas, según los requisitos del cliente.
SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHpuede asesorarle en la selección y adquisición de la técnica de procesos óptimamente dimensionada para sus productos.
Preguntas frecuentes sobre el diseño de instalaciones de agitación y homogeneización
¿Qué es importante en el diseño de un mezclador homogeneizador?
Son importantes las normas que deben cumplirse (p. ej., CE, Directiva de equipos a presión, ATEX), el tamaño y la capacidad de la instalación, los materiales y las superficies de las zonas en contacto con el producto, el equipamiento de la máquina, la técnica de medición, calefacción, refrigeración y vacío, el sistema de control, así como la cualificación y la documentación.
¿Qué ventajas tienen las instalaciones de proceso de varios depósitos?
Las distintas fases del producto pueden prepararse en paralelo y unirse después. Esto ahorra tiempo de producción y de limpieza. La limpieza CIP y SIP puede integrarse en cada unidad de proceso, y la instalación sigue siendo flexible.
¿Qué requisitos de control y documentación cumplen las instalaciones aptas para uso farmacéutico?
Son posibles, p. ej., autómatas Siemens S7 o Rockwell con visualización, gestión de recetas, registro de lote y registro de datos de proceso conforme a FDA 21 CFR Part 11, así como la cualificación (DQ, IQ, OQ, PQ) y certificados de materiales según DIN EN 10204.
¿También prestan apoyo en la ampliación de instalaciones existentes?
Sí. Ofrecemos soluciones técnicas también para la ampliación o reforma de instalaciones existentes y le apoyamos en la selección y adquisición de la técnica de procesos adecuada.