La fabrication de gouttes nasales exige des connaissances scientifiques et des processus de production précis. En effet, les gouttes nasales se distinguent de nombreux autres produits pharmaceutiques en ce qu'elles sont des substances aqueuses mélangées à d'autres phases.
Exigences particulières de la production
Les gouttes nasales exigent des cycles de production spécifiques. De plus, des critères de sécurité et de qualité extrêmement stricts s'appliquent à la fabrication pharmaceutique, et les contrôles qualité occupent la majeure partie du temps de production. La nature spécifique des composants complique encore la fabrication.
Exigences relatives à l'installation d'agitation et d'homogénéisation
Pour que la production se déroule avec exactitude et sans écarts de qualité, l'installation doit satisfaire à tous les aspects pertinents pour la production :
- conception et dimensionnement identiques pour un scale-up précis de l'échelle du laboratoire à l'installation de process
- qualité de produit élevée et constante avec une conduite du process rapide et précise
- robinetterie aseptique et conception conforme aux BPF
- système Cleaning-in-Place (CIP) intégré pour la fabrication stérile et l'hygiène
Pilotage et documentation
La documentation précise de toutes les étapes de production est également d'une grande importance. Les solutions vont de la petite commande par recettes avec enregistreur séparé jusqu'à la grande visualisation sur écran tactile.
Les grandes solutions comprennent un déroulement de recette intégré pour les étapes de production et de nettoyage, une documentation permanente en arrière-plan et l'utilisation via une commande centrale. Chaque client obtient ainsi le programme adapté.
FAQ : fabriquer des gouttes nasales
Comment les gouttes nasales sont-elles fabriquées ?
Les principes actifs sont dissous dans une base aqueuse, on y ajoute des tampons, des agents d'isotonisation et éventuellement des conservateurs, on ajuste le pH, on filtre, puis on conditionne en conditions de faible charge microbienne ou stériles.
Quelles exigences s'appliquent à l'installation de process ?
Robinetterie aseptique, conception BPF, nettoyage CIP sans zones mortes, compatibilité SIP ainsi qu'une instrumentation et une régulation précises du pH et de la température.
Comment réussir le scale-up ?
Grâce à des installations de laboratoire et de production de construction et de dimensionnement identiques. La qualité du produit reste ainsi la même de l'essai à la production.
Pourquoi la documentation est-elle si importante ?
Pour une libération des lots conforme aux BPF, toutes les étapes de production et de nettoyage sont enregistrées automatiquement, de la simple commande par recettes jusqu'au système de contrôle-commande.
SEEFRIED vous accompagne-t-il pour des installations de gouttes nasales ?
Oui, avec l'ingénierie, la qualification et des installations d'agitation et d'homogénéisation adaptées aux produits pharmaceutiques liquides.