La produzione di gocce nasali richiede conoscenze scientifiche e processi produttivi precisi. Infatti le gocce nasali, a differenza di molti altri prodotti farmaceutici sono sostanze acquose che vengono miscelate con ulteriori fasi.
Requisiti particolari della produzione
Le gocce nasali richiedono cicli di produzione specifici. Inoltre nella produzione farmaceutica valgono criteri di sicurezza e qualità estremamente severi, e i controlli qualità occupano la maggior parte del tempo di produzione. La natura specifica dei componenti complica ulteriormente la produzione.
Requisiti per l'impianto di agitazione e omogeneizzazione
Affinché la produzione si svolga con precisione e senza scostamenti di qualità, l'impianto deve soddisfare tutti gli aspetti rilevanti per la produzione:
- design e dimensionamento identici per uno scale-up preciso dalla scala di laboratorio all'impianto di processo
- qualità del prodotto costantemente elevata con una conduzione del processo rapida e precisa
- valvole asettiche e design conforme GMP
- sistema Cleaning-in-Place (CIP) integrato per produzione sterile e igiene
Controllo e documentazione
È inoltre di grande importanza la documentazione accurata di tutte le fasi di produzione. Le soluzioni vanno dal piccolo controllo ricette con registratore separato fino alla grande visualizzazione su touch panel.
Le soluzioni più grandi comprendono una sequenza di ricetta integrata per le fasi di produzione e pulizia, una documentazione continua in background e il comando centralizzato tramite un sistema di controllo. Così nasce per ogni cliente il programma adatto.
FAQ: produrre gocce nasali
Come si producono le gocce nasali?
I principi attivi vengono disciolti in una base acquosa, si aggiungono tamponi, agenti isotonizzanti ed eventualmente conservanti, si regola il pH, si filtra e si confeziona in condizioni a bassa carica microbica o sterili.
Quali requisiti valgono per l'impianto di processo?
Valvole asettiche, design GMP, pulizia CIP senza zone morte, idoneità SIP e strumentazione di misura e regolazione precisa per pH e temperatura.
Come riesce lo scale-up?
Con impianti da laboratorio e di produzione di costruzione e dimensionamento identici. Così la qualità del prodotto resta uguale dalla prova alla produzione.
Perché la documentazione è così importante?
Per il rilascio dei lotti conforme GMP tutte le fasi di produzione e pulizia vengono registrate automaticamente, dal semplice controllo ricette fino al sistema di controllo di processo.
SEEFRIED offre supporto per impianti per gocce nasali?
Sì, con progettazione, qualifica e impianti di agitazione e omogeneizzazione adeguati per farmaci liquidi.