Nella produzione di prodotti farmaceutici valgono prescrizioni particolari e requisiti estremamente severi. Nella produzione industriale di pomate oftalmiche si aggiunge inoltre l'assenza di particelle sospese.
Requisiti per l'impianto di processo
Gli impianti di processo per pomate oftalmiche dovrebbero essere performanti e flessibili. Inoltre dovrebbe essere possibile installare una misura granulometrica, ad esempio nella camera dell'omogeneizzatore.
Questa misura svolge un ruolo decisivo, perché solo così è possibile controllare e garantire la qualità del prodotto. Il numero di particelle aerodisperse deve restare il più basso possibile. Questa assenza di particelle sospese impedisce che particelle grandi finiscano nell'occhio, dove potrebbero causare irritazioni meccaniche.
Igiene e pulizia
La protezione di colture cellulari fragili e una garanzia di qualità rigorosa sono presupposti importanti per pomate oftalmiche di alta qualità. Inoltre i prodotti farmaceutici sono altamente sensibili. Per questo il processo di pulizia CIP e l'esecuzione della macchina idonea al SIP devono garantire il rispetto di tutte le norme igieniche:
- sistema di pulizia CIP rotante nel coperchio (esecuzione conforme GMP)
- pulizia aggiuntiva sull'agitatore per una pulizia senza zone morte
- rispetto di tutte le norme costruttive e igienico-sanitarie
Domande frequenti sulla produzione di pomate oftalmiche
Che cosa è particolarmente importante nella produzione di pomate oftalmiche?
Oltre alle severe prescrizioni farmaceutiche, soprattutto l'assenza di particelle sospese: particelle grandi provocherebbero irritazioni meccaniche nell'occhio. Per questo dovrebbe essere possibile una misura granulometrica, ad es. nella camera dell'omogeneizzatore.
Quali requisiti valgono per l'impianto di processo?
Dovrebbe essere performante e flessibile, offrire una pulizia CIP con dispositivi di lavaggio rotanti nel coperchio e sull'agitatore, essere idoneo al SIP ed eseguito senza zone morte in conformità GMP.
Perché la misura granulometrica è così importante?
Solo così è possibile controllare costantemente la qualità del prodotto e garantire che nel prodotto finito non siano presenti particelle troppo grandi.
Offrite supporto nella progettazione di tali impianti?
Sì. Offriamo consulenza su dimensionamento, dotazione e qualifica di impianti di omogeneizzazione per pomate oftalmiche e altri prodotti farmaceutici sterili.