Dalam pembuatan produk farmasi berlaku peraturan khusus dan persyaratan yang sangat ketat. Pada produksi industri salep mata, ditambah lagi persyaratan bebas partikel melayang.
Persyaratan terhadap sistem proses
Sistem proses untuk salep mata harus bertenaga dan fleksibel. Selain itu, sistem sebaiknya memungkinkan pemasangan alat pengukur ukuran partikel, misalnya di ruang homogenizer.
Pengukuran ini memegang peran penting, karena hanya dengan cara ini kualitas produk dapat dikendalikan dan dijamin. Jumlah partikel di udara harus tetap serendah mungkin. Kondisi bebas partikel melayang ini mencegah masuknya partikel besar ke mata yang dapat menimbulkan iritasi mekanis.
Higiene dan pembersihan
Perlindungan kultur sel yang rapuh dan penjaminan mutu yang konsisten merupakan prasyarat penting untuk salep mata berkualitas tinggi. Selain itu, produk farmasi sangat sensitif. Karena itu, proses pembersihan CIP dan desain mesin yang mendukung SIP harus menjamin kepatuhan terhadap seluruh peraturan higiene:
- sistem pembersihan CIP berputar di tutup (desain sesuai GMP)
- pembersihan tambahan pada pengaduk untuk pembersihan tanpa ruang mati
- kepatuhan terhadap semua peraturan teknik mesin dan higiene
Pertanyaan umum tentang produksi salep mata
Apa yang sangat penting dalam produksi salep mata?
Selain peraturan farmasi yang ketat, terutama kondisi bebas partikel melayang: partikel besar dapat menimbulkan iritasi mekanis pada mata. Karena itu, pengukuran ukuran partikel, misalnya di ruang homogenizer, sebaiknya dapat dilakukan.
Persyaratan apa yang berlaku untuk sistem proses?
Sistem harus bertenaga dan fleksibel, menyediakan pembersihan CIP dengan perangkat pembersih berputar di tutup dan pada pengaduk, mendukung SIP, serta dirancang sesuai GMP tanpa ruang mati.
Mengapa pengukuran ukuran partikel begitu penting?
Hanya dengan cara ini kualitas produk dapat dikendalikan secara berkelanjutan dan dipastikan tidak ada partikel yang terlalu besar di dalam produk jadi.
Apakah Anda memberikan dukungan dalam perancangan sistem seperti ini?
Ya. Kami memberikan konsultasi mengenai perancangan, perlengkapan, dan kualifikasi sistem homogenisasi untuk salep mata dan produk farmasi steril lainnya.