Tetes mata adalah bentuk sediaan obat untuk digunakan pada mata. Sebagai sediaan berbasis minyak atau air, tetes mata memungkinkan efek lokal dari zat obat yang dikandungnya.
Produksi steril sebagai syarat utama
Dalam produksi tetes mata, banyak peraturan yang harus dipatuhi, dan produksi steril merupakan syarat utama. Karena itu, sistem pencampuran harus dirancang untuk produksi steril yang tahan tekanan dan vakum. Hanya dengan cara ini produksi industri tetes mata dan produk farmasi lainnya sesuai GMP dapat berhasil.
Nilai pH dan stabilitas bahan aktif
Untuk mencegah iritasi pada mata, tetes mata sebaiknya memiliki nilai pH sedekat mungkin dengan nilai fisiologis 7,4. Namun, pada nilai pH ini sebagian besar bahan aktif tidak stabil secara kimiawi.
Karena itu, produksi harus mencapai stabilitas bahan aktif yang optimal tanpa memengaruhi nilai pH atau tekanan osmotik obat. Untuk itu, sistem proses sebaiknya dilengkapi dengan:
- Kemungkinan pemasangan di ruang homogenizer untuk memantau pH, tekanan, suhu, dan laju alir
- titik ukur tambahan, misalnya untuk nilai pH di jalur sirkulasi
Pembersihan dan sterilisasi
Sistem pembersihan (CIP) biasanya dipasang pada tutup dan/atau pada pengaduk. Sistem ini harus memungkinkan pembersihan tanpa ruang mati (dead space) yang mudah dan hemat waktu. Demikian pula, sterilisasi sistem (SIP) merupakan syarat utama untuk kebebasan mutlak dari kuman di dalam tangki, pipa, dan katup.
Pertanyaan umum tentang produksi tetes mata
Apa syarat utama dalam produksi tetes mata?
Produksi yang steril. Karena itu, sistem pencampuran harus dirancang tahan tekanan dan vakum untuk produksi steril sesuai GMP, termasuk pembersihan CIP dan sterilisasi SIP.
Berapa nilai pH yang sebaiknya dimiliki tetes mata?
Sedekat mungkin dengan pH fisiologis 7,4 untuk menghindari iritasi. Karena banyak bahan aktif tidak stabil pada nilai tersebut, produksi harus mencapai stabilitas tanpa memengaruhi nilai pH dan tekanan osmotik.
Teknologi pengukuran apa yang dibutuhkan sistem?
Kemungkinan pemasangan untuk memantau pH, tekanan, suhu, dan laju alir, misalnya di ruang homogenizer atau di jalur sirkulasi.
Bagaimana sistem dibersihkan?
Melalui sistem CIP pada tutup dan/atau pengaduk yang membersihkan tanpa ruang mati dan menghemat waktu proses, serta sterilisasi SIP untuk kebebasan mutlak dari kuman pada tangki, pipa, dan katup.