Очні краплі – це лікарська форма для застосування на оці. Як препарати на олійній або водній основі вони забезпечують місцеву дію лікарських речовин, що в них містяться.
Стерильне виробництво як основна умова
У виробництві очних крапель необхідно дотримуватися численних приписів, а стерильне виробництво є основною умовою. Тому змішувальні установки мають бути розраховані на стерильне виробництво під тиском і вакуумом. Лише так вдається промислове виробництво очних крапель та інших фармацевтичних препаратів відповідно до GMP.
pH і стабільність активних речовин
Щоб запобігти подразненню ока, очні краплі повинні мати pH якомога ближчий до фізіологічного значення 7,4. Однак за такого pH більшість активних речовин хімічно нестабільні.
Тому виробництво має забезпечувати оптимальну стабільність активних речовин, не впливаючи на pH чи осмотичний тиск препарату. Для цього технологічна установка повинна мати таке оснащення:
- можливості встановлення датчиків у камері гомогенізатора для контролю pH, тиску, температури та витрати
- додаткові точки вимірювання, напр. для pH у циркуляційному трубопроводі
Очищення та стерилізація
Система очищення (CIP) зазвичай закріплена на кришці та/або на мішалці. Вона має забезпечувати очищення без мертвих зон, просте й економне за часом. Так само стерилізація установки (SIP) є основною умовою абсолютної стерильності ємностей, трубопроводів і клапанів.
Поширені запитання щодо виробництва очних крапель
Що є основною умовою виробництва очних крапель?
Стерильне виробництво. Тому змішувальні установки мають бути стійкими до тиску й вакууму та розрахованими на стерильне виробництво відповідно до GMP, включно з CIP-очищенням і SIP-стерилізацією.
Який pH повинні мати очні краплі?
Якомога ближчий до фізіологічного значення 7,4, щоб уникнути подразнень. Оскільки багато активних речовин за такого pH нестабільні, виробництво має забезпечувати стабільність, не впливаючи на pH та осмотичний тиск.
Яка вимірювальна техніка потрібна установці?
Можливості встановлення датчиків для контролю pH, тиску, температури та витрати, напр. у камері гомогенізатора або в циркуляційному трубопроводі.
Як очищуються установки?
За допомогою CIP-системи на кришці та/або мішалці, що очищує без мертвих зон і економить час процесу, а також SIP-стерилізації для абсолютної стерильності ємностей, трубопроводів і клапанів.