Виробництво вакцин потребує найвищої точності. Адже на відміну від інших фармацевтичних продуктів вакцини можуть містити біологічні речовини, а в окремих випадках – і живих збудників.
Особливі вимоги до виробництва
Вакцини потребують значно довших виробничих циклів. Крім того, діють надзвичайно суворі критерії безпеки та якості, а контроль якості займає значну частину загального часу виробництва. Специфічні властивості компонентів додатково ускладнюють виробництво.
Вимоги до технологічної установки
Тому використовувані машини мають відповідати всім виробничо важливим аспектам. Насамперед важливі:
- точне масштабування від лабораторного рівня до виробничої установки завдяки ідентичному дизайну та розрахунку потужності машин для перемішування та гомогенізації
- стабільно висока якість продукту на установці будь-якого розміру
- асептична арматура та дизайн установки згідно з GMP
- інтегровані системи очищення (CIP) для очищення без мертвих зон
- стерилізація установки (SIP) для повної відсутності мікроорганізмів
Керування та документація
Крім того, велике значення має точне документування всіх етапів виробництва за допомогою продуктивного програмного забезпечення. Сучасні технологічні установки пропонують для цього відповідні рішення – від невеликої системи керування рецептурами з окремим реєстратором до великої візуалізації на сенсорній панелі.
Великі рішення охоплюють інтегроване виконання рецептури для етапів виробництва й очищення та постійне документування у фоновому режимі. Крім того, установкою можна керувати через центральну систему керування.
FAQ: установки для виробництва вакцин
Що особливо важливо у виробництві вакцин?
Вакцини містять біологічні речовини, частково живих або інактивованих збудників. Вирішальними є стерильність, асептична робота, дбайливе ведення процесу, повна документація та всебічний контроль якості.
Яку роль відіграють машини для перемішування та гомогенізації?
Їх використовують, наприклад, під час формулювання, змішування з ад'ювантами та емульгування. Важливими є дбайливе введення енергії, асептична арматура, GMP-дизайн, а також CIP і SIP.
Як вдається масштабування від лабораторії до виробництва?
Завдяки лабораторним, пілотним і виробничим машинам з ідентичним дизайном та однаковим розрахунком потужності. Так параметри процесу можна переносити безпосередньо.
Чому документування процесу таке важливе?
Для випуску серії всі етапи виробництва та очищення мають бути простежуваними. Сучасні системи керування з управлінням рецептурами та журналом аудиту (Audit Trail) автоматично записують усі дані.
Чи підтримує SEEFRIED проєкти у виробництві вакцин?
Так, проєктуванням технологічних установок, кваліфікацією (DQ/IQ/OQ/PQ) та відповідними установками для перемішування й гомогенізації.