Консалтинг з технологічної інженерії

Технологія процесів перемішування та гомогенізації

Чек-лист: 12 пунктів для планування Вашої технологічної установки

Під час проєктування технологічних установок для перемішування та гомогенізації взаємодіє багато чинників – від норм і матеріалів до документації. Тому наведений нижче чек-лист містить 12 найважливіших пунктів. Натисніть на пункт, щоб переглянути подробиці.

1

Яких стандартів необхідно дотримуватися в технології процесів?

  • Відповідність CE
  • Посудини під тиском, напр. PED 97/23/EG / AD2000-HPO, сертифікат TÜV EN 729/2, ASME U-Stamp тощо
  • Електроживлення – напруга, напр. 400 В, 50 Гц
  • Напруга керування, напр. 24 В DC
  • Допуск ATEX
  • Макс. температура продукту
  • Умови навколишнього середовища – температура, вологість тощо
  • Тиск пари
  • Стиснене повітря – тиск
  • Охолоджувальна вода, °C
  • Витрата охолоджувальної води
  • тощо
2

Розмір і продуктивність технологічної установки

  • Які обсяги потрібно виготовляти і за який час?
  • Які продукти або види продуктів потрібно виготовляти?
  • Продукти якої в’язкості потрібно обробляти?
  • Робота без надлишкового тиску
  • Вакуумостійке виконання
  • Виконання, стійке до тиску (напр. для стерилізації)
  • Конструкція відповідно до GAMP – cGAMP – GMP ЄС
3

Визначення матеріалів зон, що контактують із продуктом

  • Зони, що контактують із продуктом
  • Зони, що не контактують із продуктом
  • Матеріали скребків
  • Матеріали ущільнень
    • Властивості та стійкість
  • Інші вимоги
  • Сертифікати контролю матеріалів
    • Без сертифіката
    • Заводський сертифікат 2.2
    • Сертифікат 3.1 (b)
    • Сертифікати 2.2 і 3.1 (b)
4

Поверхні

  • Зони, що контактують із продуктом, напр.:
    • Шліфування, зернистість K 320
    • Механічне дзеркальне полірування Ra 0,6
    • Електрополірування
    • Інші вимоги
  • Зони, що не контактують із продуктом
5

Оснащення машини

  • Матеріал скребків, напр.:
    • PTFE
    • Delrin (POM)
  • Якірна мішалка зі скребками
    • Ущільнення мішалки
    • Вертикальне перемішування
    • Обертання ліворуч / праворуч
  • Захисні пристрої
  • Виробництво методом hot-cold – скорочення тривалості виробництва
    • Самовсмоктувальна система
  • Гомогенізатор
    • Тип ущільнення
    • Двигун із водяним охолодженням
    • Системи бар’єрної рідини
      • З контролем
      • З охолодженням
      • Примусова циркуляція
  • Варіанти оснащення циркуляційної лінії залежно від вимог, наприклад:
    • Номінальний діаметр циркуляційної лінії
    • Витрата
    • Електропровідність
    • Тиск
    • Значення pH
    • В’язкість
    • Відбір проб
  • Варіанти оснащення в зоні кришки залежно від вимог:
    • Вентиляція
      • Фільтр
      • Фільтр стерильного повітря
    • Вакуум / тиск / азотна подушка
    • Запобіжні пристрої
    • Автоматичне керування тиском і вакуумом
    • Всмоктування порошків
      • Якість шлангів
    • Всмоктування рідин
      • Якість шлангів
    • Дозувальні ємності / ємності для діючих речовин
    • Дозування різної сировини
    • Оглядові отвори / люки-лази
    • Відбір проб
    • Всмоктувальні клапани для твердих речовин і рідин
    • Автоматичне дозування
  • Оснащення ємності
    • Двозонний нагрів
    • Ваги ємності
      • Розв’язка вагової системи
  • Пристрої CIP-очищення
    • Трубопроводи та клапани
    • Стаціонарні пристрої очищення, вбудовані в кришку
    • Обертова система під кришкою
    • Повністю автоматизоване CIP/SIP-очищення

  • Всмоктувальні пристрої
  • Замикання кришки
    Залежно від вимог:
    • Запобіжний затискний замок
    • Блокувальний і вентиляційний клапан
    • або кришка машини, закріплена болтами
  • Пристрій підіймання кришки
    • Станина машини
      • Гідравлічний
      • Електричний
  • Інше приладдя / обладнання
6

Вимірювальні пристрої

  • Температура
  • Тиск
  • Витрата
  • Значення pH
  • Електропровідність
  • Вимірювання розміру частинок
  • Вимірювання в’язкості
  • Інші вимірювальні пристрої
7

Енергетика

Керування нагріванням і охолодженням

  • Прямий нагрів парою через регулювальні клапани
  • Вторинний нагрів – контур гарячої води з нагріванням парою через регулювальні клапани
  • Вторинний нагрів – контур гарячої води з електричним нагріванням
  • Вимірювання температури – продукт / контур нагріву
    • Стратегії регулювання
      • Регулювання різниці температур – регулювання Delta T
      •  Нагрівання й охолодження за часовою програмою – функція рампи
8

Керування вакуумом

  • Водокільцеві вакуумні насоси від 2 м³/год до 400 м³/год
  • Регулювання тиску й вакууму
9

Електропроводка

  • Системи захисту кабелів
10

Система керування

  • Ручне керування
  • Напівавтоматичні та повністю автоматичні послідовності процесу
    • Індивідуальне керування етапами процесу
  • Система керування, напр. Siemens S7 – Rockwell
  • Системи візуалізації, напр. Siemens WinCC – Wonderware InTouch HMI
  • Кольоровий сенсорний дисплей
  • IPC – кольоровий сенсорний дисплей, схематична візуалізація, аналіз помилок
  • Система діагностики
  • Робота за рецептурами
    • Система з можливістю масштабування (scale-up)
  • Керування рецептурами
  • Протокол партії
  • Історичні тренди та тренди в реальному часі
  • Високий ступінь автоматизації
  • Процеси, що піддаються валідації
  • Концепція керування процесом з управлінням користувачами відповідно до FDA
  • Електронна реєстрація даних процесу відповідно до FDA 21 CFR Part 11
11

Забезпечення якості

Концепція кваліфікації

  • URS – специфікація вимог користувача
  • LH – технічне завдання
  • RA – аналіз ризиків
    • DQ – кваліфікація проєкту
    • IQ – кваліфікація монтажу
    • OQ – кваліфікація функціонування
    • PQ – кваліфікація експлуатаційних характеристик
      • Включно з аналізом ризиків
    • Заводські сертифікати
      • Сертифікат приймального контролю 3.1 згідно з DIN EN 10204
      • Сертифікат приймального контролю 3.2 згідно з DIN EN 10204
      • Заводський сертифікат 2.2 згідно з EN 10204:2004
  • Документація зварювання

Конструкція відповідно до cGMP / GMP ЄС / GAMP

12

Документація

  • Документація машини відповідно до вимог CE

Гомогенізатор-змішувач у деталях

Prozessanlage der Rühr- und Homogenisiertechnik mit Homogenisiermischer
Технологічна установка для перемішування та гомогенізації з гомогенізатором-змішувачем

Щоб установка для перемішування та гомогенізації працювала надійно, гомогенізатор-змішувач повинен також мати такі властивості:

Особливості техніки гомогенізації змішувачів

залежно від продукту слід звернути увагу на:

  • Високоефективна система перемішування та гомогенізації в усіх діапазонах частоти обертання
  • Кришка, якою можна швидко й просто керувати, із запобіжним швидкодіючим замком
  • Радіальне та вертикальне перемішування рідких і напівтвердих продуктів
  • Гомогенізація невеликих кількостей в ємності
  • Метод зручного всмоктування та диспергування порошків
  • Гомогенізація як усередині ємності, так і в циркуляційному контурі
  • Автоматичне підіймання й опускання кришки та мішалки в менших машинах
  • Виконання машини, стійке до тиску та вакууму (варіанти з CIP/SIP)
  • Гігієнічне та просте кріплення систем скребків
  • Всмоктування водної та жирової фаз за методом hot-cold
  • Керування процесами нагрівання й охолодження за різними стратегіями регулювання
  • Залежно від вимог – від простого сенсорного керування до повністю автоматичного керування рецептурами й партіями з документацією відповідно до GMP для фармацевтичних застосувань

Гомогенізатори-змішувачі повинні підтримувати такі процеси

Що важливо під час вибору гомогенізаторів-змішувачів

Висока якість гомогенізаторів-змішувачів, їхня продуктивність і гнучкість можуть суттєво скоротити тривалість і вартість виробництва. Особлива ефективність таких мішалок ґрунтується на багатьох чинниках:
Так, у системі ротор-статор слід подбати про захист від сторонніх частинок. Плавне регулювання частоти обертання та конструкція мішалки й гомогенізатора мають забезпечувати високоефективні процеси: перемішуваннята гомогенізація; і тут також слід подбати про виконання відповідно до вимог GMP.

Інтенсивний процес – гомогенізація як в ємності, так і в циркуляційному режимі, а також гомогенізація невеликих кількостей мають бути можливими в мішалці. Особливу увагу слід приділити чистому зніманню продукту зі стінок скребками в режимі зміни напрямку обертання. Всмоктування порошку та його диспергування у рідку основу мають відбуватися ефективно й без значного пилоутворення в ємності.

Залежно від вимог слід передбачити виконання машини, стійке до тиску та вакууму, щоб забезпечити незмінну якість. SIP-конструкція та асептичне виконання відповідно до GMP, а також інтегрована система CIP мають забезпечувати зручне дотримання всіх гігієнічних норм.

Переваги виробництва на багатоємнісних технологічних установках

Поєднання кількох технологічних модулів в одну комплексну виробничу установку має низку переваг. Окремі фази продукту можна готувати паралельно, а потім об’єднувати в один процес. Це заощаджує час на виробництво та очищення установок.

  • Окремі ємності попереднього змішування для різних фаз
  • Трансферні з’єднання для об’єднання напівфабрикатів і компонентів готового продукту
  • Спеціальне CIP та SIP-очищення (Cleaning-In-Place і Sterilizing-In-Place) можна інтегрувати в кожен технологічний модуль
  • Паралельне використання кількох ємностей попереднього змішування та/або мішалок дає широкі можливості для скорочення тривалості партії
  • Висока якість машини підвищує якість кінцевого продукту
  • Висока гнучкість забезпечує різноманітніше застосування у виробництві

Ефективність, гнучкість, якість

Для різних фаз продукту слід інтегрувати окремі виробничі компоненти, які сприяють економічності Вашого виробництва. Усі компоненти установки слід встановити так, щоб у кожній частині установки можна було виробляти незалежно від інших і заощаджувати час. Для Вас це означає оптимальне використання часу у виробничому процесі, оскільки всі компоненти можуть працювати паралельно. За потреби всі компоненти слід оснастити таким обладнанням: пристрої для CIP- та SIP-очищення. Усі частини установки за потреби можна оснастити вимірювальною, дозувальною та насосною технікою. Транспортування сировини в установку здійснюється за допомогою вакууму або спеціального обладнання – перекачувальні насоси; джерело сировини – резервуари для зберігання. SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH може запропонувати Вам технічні рішення, зокрема для розширення або переобладнання вже наявних установок.

Пристрій CIP-очищення

  • Стаціонарно вбудований у кришку
  • Обертова система під кришкою
  • Розплавлення жирових залишків парою перед очищенням

Варіанти оснащення

Ємності для фаз, які можна комбінувати

  • Ємності попереднього змішування для жирової та водної фаз
  • Автоматизована подача сировини (рідкої та твердої)
  • Широкий вибір вимірювальних пристроїв, напр.:
    • pH-зонди
    • Електропровідність
    • Тиск
    • Температура
    • Віскозиметри
    • Витратоміри тощо

Матеріали ємностей

Частини установки, що контактують із продуктом, мають бути виготовлені зі стійкої нержавіючої сталі та відповідати вимогам продукту. 

Керування нагріванням і охолодженням

  • Системи прямого та непрямого нагріву
  • Прямий нагрів парою через подвійну сорочку
  • Зонний нагрів із керуванням за рампою, опційно в комбінації, аж до повністю автоматизованої системи нагріву
  • Пара та гаряча вода – безпосередньо або через вторинний контур із теплообмінниками

Керування вакуумом

Вакуумний насос повністю автоматично створює вакуум і автоматично регулює тиск в ємності.

Системи керування та обслуговування

Керування через ПЛК із невеликою сенсорною панеллю або повна візуалізація на ПК, із протоколюванням і роботою за рецептурами – відповідно до вимог замовника.

SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHможе допомогти Вам у виборі та закупівлі технології процесів, оптимально розрахованої для Ваших продуктів.

Поширені запитання щодо проєктування установок для перемішування та гомогенізації

Що важливо під час проєктування гомогенізатора-змішувача?

Важливими є стандарти, яких необхідно дотримуватися (напр. CE, Директива щодо обладнання під тиском, ATEX), розмір і продуктивність установки, матеріали та поверхні зон, що контактують із продуктом, оснащення машини, вимірювальна, нагрівальна, охолоджувальна та вакуумна техніка, система керування, а також кваліфікація й документація.

Які переваги мають багатоємнісні технологічні установки?

Окремі фази продукту можна готувати паралельно, а потім об’єднувати. Це заощаджує час на виробництво та очищення. CIP- і SIP-очищення можна інтегрувати в кожен технологічний модуль, а установка залишається гнучкою у використанні.

Яким вимогам до керування й документації відповідають установки для фармацевтики?

Можливі, напр., системи керування Siemens S7 або Rockwell із візуалізацією, керуванням рецептурами, протоколом партії та реєстрацією даних процесу відповідно до FDA 21 CFR Part 11, а також кваліфікація (DQ, IQ, OQ, PQ) і сертифікати на матеріали згідно з DIN EN 10204.

Чи допомагаєте Ви також із розширенням наявних установок?

Так. Ми пропонуємо технічні рішення також для розширення або переобладнання вже наявних установок і допомагаємо з вибором і закупівлею відповідної технології процесів.

Плануєте нову технологічну установку або розширення наявної?

Ми допоможемо Вам із проєктуванням, вибором і закупівлею техніки для перемішування та гомогенізації – телефонуйте за номером +49 4203 789492 або пишіть на електронну пошту: info@s-vt.net.