Rokotteiden valmistus vaatii äärimmäistä tarkkuutta. Toisin kuin muut farmaseuttiset tuotteet rokotteet voivat sisältää biologisia aineita ja tietyissä tapauksissa myös eläviä taudinaiheuttajia.
Tuotannon erityisvaatimukset
Rokotteet vaativat huomattavasti pidempiä tuotantosyklejä. Lisäksi turvallisuus- ja laatukriteerit ovat äärimmäisen tiukat, ja laadunvalvonta vie suuren osan kokonaistuotantoajasta. Ainesosien erityinen luonne vaikeuttaa tuotantoa entisestään.
Prosessilaitoksen vaatimukset
Käytettävien koneiden on siksi täytettävä kaikki tuotannon kannalta olennaiset näkökohdat. Tärkeitä ovat ennen kaikkea:
- tarkka scale-up laboratoriomittakaavasta tuotantolaitokseen identtisen suunnittelun ja tehomitoituksen ansiosta ; näin mitoitetaan sekoitus- ja homogenointikoneet
- tasaisen korkea tuotelaatu kaikissa laitoskoossa
- aseptiset venttiilit ja GMP:n mukainen laitossuunnittelu
- integroidut puhdistusjärjestelmät (CIP) kuolleetonta puhdistusta varten
- laitoksen mikrobiton sterilointi (SIP)
Ohjaus ja dokumentointi
Erittäin tärkeää on lisäksi kaikkien tuotantovaiheiden tarkka dokumentointi. Siihen tarvitaan tehokas ohjelmisto. Nykyaikaiset prosessilaitokset tarjoavat tähän sopivia ratkaisuja – pienestä reseptiohjauksesta erillisellä tallentimella suureen visualisointiin kosketuspaneelilla.
Suuret ratkaisut sisältävät integroidun reseptin kulun tuotanto- ja puhdistusvaiheille sekä jatkuvan dokumentoinnin taustalla. Lisäksi laitosta voidaan käyttää keskitetysti, sillä käytössä on keskitetty ohjausjärjestelmä laitoksen käyttöä varten.
UKK: laitokset rokotteiden valmistukseen
Mikä on rokotteiden valmistuksessa erityisen tärkeää?
Rokotteet sisältävät biologisia aineita, osin eläviä tai inaktivoituja taudinaiheuttajia. Ratkaisevia ovat steriiliys, aseptinen työskentely, hellävarainen prosessinohjaus, aukoton dokumentointi ja laaja laadunvalvonta.
Mikä rooli sekoitus- ja homogenointikoneilla on?
Niitä käytetään esim. formuloinnissa, adjuvanttien kanssa sekoittamisessa ja emulgoinnissa. Tärkeitä ovat hellävarainen energian syöttö, aseptiset venttiilit, GMP-suunnittelu sekä CIP ja SIP.
Miten scale-up laboratoriosta tuotantoon onnistuu?
Laboratorio-, pilotti- ja tuotantokoneilla, joilla on identtinen rakenne ja sama tehomitoitus. Näin prosessiparametrit voidaan siirtää suoraan.
Miksi prosessin dokumentointi on niin tärkeää?
Erän vapauttamista varten kaikkien tuotanto- ja puhdistusvaiheiden on oltava jäljitettävissä. Nykyaikaiset ohjausjärjestelmät, joissa on reseptienhallinta ja audit trail, tallentavat kaikki tiedot automaattisesti.
Tukeeko SEEFRIED rokotetuotannon projekteja?
Kyllä: prosessilaitosten suunnittelulla, kvalifioinnilla (DQ/IQ/OQ/PQ) sekä sopivilla sekoitus- ja homogenointilaitoksilla.