Lääketeollisuus asettaa prosessilaitoksille kaikkein tiukimmat vaatimukset. Tiukat säännöt, herkät vaikuttavat aineet ja aukoton dokumentointi edellyttävät harkittua tekniikkaa. Suunnittelemme, kvalifioimme ja optimoimme sekoitus- ja homogenointilaitoksia sekä kokonaisia prosessilaitoksia lääkkeiden valmistukseen – ensimmäisestä ideasta valmiiseen tuotantoon.
Lääketuotannon vaatimukset
Lääkevalmisteiden valmistus perustuu sääntöihin, joiden nimi on hyvä tuotantotapa (GMP). Siksi prosessitekniikan on täytettävä erityisesti seuraavat vaatimukset:
- Herkkien soluviljelmien ja vaikuttavien aineiden hellävarainen käsittely
- Prosessinohjaus, joka täyttää tiukimmat CIP- ja SIP-vaatimukset
- Turvallisuus väkevien happojen tai räjähdysherkkien seosten käsittelyssä
- Erittäin tarkka automaattinen annostelu, esimerkiksi oma ratkaisumme: annosteluasema
- Tarkka lämpötilan hallinta, usein vain 0,5 °C:n toleranssilla
- Luotettava käyttö ja aukoton dokumentointi
Tyypillisiä sovelluksia lääketeollisuudessa
Näihin tuotteisiin suunnittelemme ja toimitamme prosessilaitoksia. Kultakin sivulta löydätte prosessia ja sekoitinta koskevat erityisvaatimukset.
Palvelumme lääketeollisuuden laitoksille
Suunnittelu
Kaikki vaiheet: Suunnittelu ja vaatimusmäärittely aina hankintaan asti.
Kvalifiointi
DQ, IQ, OQ ja PQ validoitua laitosta varten, ks. suunnittelun kvalifiointi.
Laitokset ja koneet
Uudet ratkaisut tai tarkastetut käytetyt homogenointisekoittimet.
Suunnitteletteko tai optimoitteko farmaseuttista tuotantolaitosta? Neuvomme mielellämme prosessin valinnasta käyttöönottoon asti.
Usein kysyttyä lääketeollisuuden prosessitekniikasta
Mitä vaatimuksia lääketuotanto asettaa prosessilaitoksille?
Tiukka sääntely edellyttää muun muassa herkkien soluviljelmien suojaamista, tiukimmat CIP- ja SIP-vaatimukset täyttävää prosessinohjausta, turvallisuutta väkevien happojen tai räjähdysherkkien seosten käsittelyssä sekä vaikuttavien aineiden erittäin tarkkaa automaattista annostelua.
Kuinka tarkasti lämpötilaa on hallittava?
Koko prosessin kattavat 0,5 °C:n toleranssit eivät ole lääkevalmistuksessa harvinaisia.
Mihin farmaseuttisiin tuotteisiin tarjoatte tukea?
Esimerkiksi silmävoiteet ja -tipat, geelit, voiteet, tahnat, peräpuikot, suspensiot, yskänlääke, infuusio- ja injektionesteet, rokotteet, liposomit, ravintolisät ja eläinlääkevalmisteet.
Mitä palveluja tarjoatte lääkevalmistajille?
Prosessitekninen neuvonta, suunnittelu ja vaatimusmäärittelyt, rakennusvalvonta, kvalifiointi (DQ, IQ, OQ, PQ), prosessien optimointi sekä käytetyt homogenointisekoittimet ja prosessilaitokset.