Nenätippojen valmistus vaatii tieteellistä osaamista ja tarkkoja tuotantoprosesseja. Toisin kuin monet muut farmaseuttiset tuotteet nenätipat ovat vesipohjaisia aineita, joihin sekoitetaan muita faaseja.
Tuotannon erityisvaatimukset
Nenätipat vaativat erityisiä tuotantosyklejä. Lisäksi lääkevalmistuksessa sovelletaan äärimmäisen tiukkoja turvallisuus- ja laatukriteerejä, ja laadunvalvonta vie suurimman osan tuotantoajasta. Ainesosien erityinen luonne vaikeuttaa valmistusta entisestään.
Sekoitus- ja homogenointilaitoksen vaatimukset
Jotta tuotanto sujuu täsmällisesti ja ilman laatupoikkeamia, laitoksen on täytettävä kaikki tuotannon kannalta olennaiset näkökohdat:
- identtinen suunnittelu ja tehomitoitus tarkkaa scale-upia varten laboratoriomittakaavasta prosessilaitokseen
- tasaisen korkea tuotelaatu nopealla ja tarkalla prosessinohjauksella
- aseptiset venttiilit ja GMP:n mukainen rakenne
- integroitu Cleaning-in-Place (CIP) steriiliä valmistusta ja hygieniaa varten
Ohjaus ja dokumentointi
Erittäin tärkeää on lisäksi kaikkien tuotantovaiheiden tarkka dokumentointi. Ratkaisut vaihtelevat pienestä reseptiohjauksesta erillisellä tallentimella suureen visualisointiin kosketuspaneelilla.
Suuret ratkaisut sisältävät integroidun reseptin kulun tuotanto- ja puhdistusvaiheille, jatkuvan dokumentoinnin taustalla sekä käytön, jota hallitsee keskitetty ohjausjärjestelmä. Näin jokainen asiakas saa juuri sopivan ohjelman.
UKK: nenätippojen valmistus
Miten nenätipat valmistetaan?
Vaikuttavat aineet liuotetaan vesipohjaan, lisätään puskuri-, isotonisuus- ja tarvittaessa säilöntäaineet, pH-arvo säädetään, liuos suodatetaan ja pakataan vähämikrobisesti tai steriilisti.
Mitä vaatimuksia prosessilaitokselle asetetaan?
Aseptiset venttiilit, GMP-rakenne, CIP-puhdistus ilman kuolleita kohtia, SIP-valmius sekä tarkka pH-arvon ja lämpötilan mittaus- ja säätötekniikka.
Miten scale-up onnistuu?
Laboratorio- ja tuotantolaitoksilla, joilla on identtinen rakenne ja tehomitoitus. Näin tuotteen laatu pysyy samana kokeesta tuotantoon.
Miksi dokumentointi on niin tärkeää?
GMP:n mukaista erän vapauttamista varten kaikki tuotanto- ja puhdistusvaiheet tallennetaan automaattisesti – yksinkertaisesta reseptiohjauksesta prosessinohjausjärjestelmään.
Tukeeko SEEFRIED nenätippalaitoksissa?
Kyllä: suunnittelulla, kvalifioinnilla sekä sopivilla sekoitus- ja homogenointilaitoksilla nestemäisille lääkevalmisteille.