Produksjon av nesedråper krever vitenskapelig kunnskap og presise produksjonsforløp. For i motsetning til mange andre farmasøytiske produkter er nesedråper vandige stoffer som blandes med ytterligere faser.
Særlige krav til produksjonen
Nesedråper krever spesielle produksjonssykluser. I tillegg gjelder ekstremt strenge sikkerhets- og kvalitetskriterier i legemiddelproduksjonen, og kvalitetskontrollene tar mesteparten av produksjonstiden. Komponentenes spesifikke egenskaper gjør produksjonen enda vanskeligere.
Krav til røre- og homogeniseringsanlegget
For at produksjonen skal forløpe presist og uten kvalitetsavvik, må anlegget oppfylle alle produksjonsrelevante aspekter:
- identisk design- og ytelsesdimensjonering for presis scale-up fra laboratorieskala til prosessanlegg
- jevnt høy produktkvalitet ved rask, presis prosessføring
- aseptiske ventiler og GMP-tilpasset design
- integrert Cleaning-in-Place (CIP) for steril produksjon og hygiene
Styring og dokumentasjon
Av stor betydning er dessuten nøyaktig dokumentasjon av alle produksjonstrinn. Løsningene spenner fra den lille reseptstyringen med separat skriver til den store visualiseringen på berøringspanelet.
Store løsninger omfatter et integrert reseptforløp for produksjons- og rengjøringstrinn, kontinuerlig dokumentasjon i bakgrunnen og betjening via et sentralt styresystem. Slik får hver kunde det passende programmet.
FAQ: produksjon av nesedråper
Hvordan produseres nesedråper?
Virkestoffer løses i en vandig base, buffere, isotoniseringsmidler og eventuelt konserveringsmidler tilsettes, pH-verdien justeres, og løsningen filtreres og fylles kimfattig eller sterilt.
Hvilke krav gjelder for prosessanlegget?
Aseptiske ventiler, GMP-design, CIP-rengjøring uten dødrom, SIP-egnethet samt presis måle- og reguleringsteknikk for pH-verdi og temperatur.
Hvordan lykkes scale-up?
Gjennom laboratorie- og produksjonsanlegg med identisk konstruksjon og ytelsesdimensjonering. Slik forblir produktkvaliteten den samme fra forsøk til produksjon.
Hvorfor er dokumentasjonen så viktig?
For GMP-konform frigivelse av batcher registreres alle produksjons- og rengjøringstrinn automatisk, fra den enkle reseptstyringen til prosesstyringssystemet.
Hjelper SEEFRIED med anlegg for nesedråper?
Ja, med planlegging, kvalifisering og egnede røre- og homogeniseringsanlegg for flytende legemidler.