Øyedråper er en legemiddelform til bruk i øyet. Som tilberedninger på olje- eller vannbasis gir de lokal virkning av de inneholdte legemiddelstoffene.
Steril produksjon som grunnforutsetning
Ved produksjon av øyedråper må en rekke forskrifter overholdes, og steril produksjon er en grunnforutsetning. Derfor må blandeanleggene være konstruert for trykk- og vakuumfast steril produksjon. Bare slik lykkes industriell produksjon av øyedråper og andre legemidler i henhold til GMP.
pH-verdi og stabilitet av virkestoffene
For å unngå irritasjon i øyet bør øyedråper ha en pH-verdi så nær den fysiologiske verdien på 7,4 som mulig. Ved denne pH-verdien er imidlertid de fleste virkestoffer kjemisk ustabile.
Produksjonen må derfor oppnå optimal stabilitet av virkestoffene uten å påvirke legemidlets pH-verdi eller osmotiske trykk. Til dette bør prosessanlegget ha følgende utstyr:
- monteringsmuligheter i homogenisatorkammeret for overvåking av pH-verdi, trykk, temperatur og gjennomstrømning
- flere målepunkter, f.eks. for pH-verdien i sirkulasjonsledningen
Rengjøring og sterilisering
Systemet for rengjøring (CIP) er vanligvis montert på lokket og/eller på røreverket. Det må muliggjøre en dødromsfri, ukomplisert og tidsbesparende rengjøring. Likeledes er sterilisering av anlegget (SIP) en grunnforutsetning for absolutt kimfrihet i tanker, ledninger og ventiler.
Vanlige spørsmål om produksjon av øyedråper
Hva er grunnforutsetningen ved produksjon av øyedråper?
Steril produksjon. Blandeanleggene må derfor være trykk- og vakuumfaste og konstruert for steril produksjon i henhold til GMP, inkludert CIP-rengjøring og SIP-sterilisering.
Hvilken pH-verdi bør øyedråper ha?
Så nær den fysiologiske pH-verdien på 7,4 som mulig, for å unngå irritasjon. Siden mange virkestoffer er ustabile der, må produksjonen oppnå stabilitet uten å påvirke pH-verdi og osmotisk trykk.
Hvilken måleteknikk trenger anlegget?
Monteringsmuligheter for overvåking av pH-verdi, trykk, temperatur og gjennomstrømning, f.eks. i homogenisatorkammeret eller i sirkulasjonsledningen.
Hvordan rengjøres anleggene?
Via et CIP-system på lokket og/eller røreverket som rengjør dødromsfritt og sparer prosesstid, samt SIP-sterilisering for absolutt kimfrihet i tanker, ledninger og ventiler.