Los colirios son una forma farmacéutica de medicamentos para su aplicación en el ojo. Como preparaciones de base oleosa o acuosa, permiten la acción local de los fármacos que contienen.
La fabricación estéril como requisito básico
En la producción de colirios deben cumplirse numerosas normas, y la fabricación estéril es un requisito básico. Por ello, las instalaciones de mezcla deben estar diseñadas para una fabricación estéril resistente a presión y vacío. Solo así es posible la fabricación industrial de colirios y otros productos farmacéuticos conforme a GMP.
pH y estabilidad de los principios activos
Para evitar irritaciones en el ojo, los colirios deben tener un pH lo más cercano posible al valor fisiológico de 7,4. Sin embargo, con este pH la mayoría de los principios activos son químicamente inestables.
Por ello, la fabricación debe lograr una estabilidad óptima de los principios activos sin alterar el pH ni la presión osmótica del medicamento. Para ello, la instalación de proceso debe ofrecer el siguiente equipamiento:
- posibilidades de montaje en la cámara del homogeneizador para supervisar el pH, la presión, la temperatura y el caudal
- puntos de medición adicionales, p. ej., para el pH en la línea de recirculación
Limpieza y esterilización
El sistema de limpieza (CIP) suele estar fijado en la tapa y/o en el agitador. Debe permitir una limpieza sin espacios muertos, sencilla y que ahorre tiempo. Del mismo modo, la esterilización de la instalación (SIP) es un requisito básico para una ausencia total de gérmenes en depósitos, tuberías y válvulas.
Preguntas frecuentes sobre la fabricación de colirios
¿Cuál es el requisito básico en la fabricación de colirios?
Una fabricación estéril. Por ello, las instalaciones de mezcla deben estar diseñadas para resistir presión y vacío en la fabricación estéril conforme a GMP, incluida la limpieza CIP y la esterilización SIP.
¿Qué pH deben tener los colirios?
Lo más cercano posible al pH fisiológico de 7,4 para evitar irritaciones. Como muchos principios activos son inestables en ese valor, la fabricación debe lograr estabilidad sin alterar el pH ni la presión osmótica.
¿Qué instrumentación necesita la instalación?
Posibilidades de montaje para supervisar el pH, la presión, la temperatura y el caudal, p. ej., en la cámara del homogeneizador o en la línea de recirculación.
¿Cómo se limpian las instalaciones?
Mediante un sistema CIP en la tapa y/o el agitador, que limpia sin espacios muertos y ahorra tiempo de proceso, así como una esterilización SIP para una ausencia total de gérmenes en depósitos, tuberías y válvulas.