Göz damlaları, göze uygulanan bir ilaç dozaj formudur. Yağ veya su bazlı preparatlar olarak, içerdikleri etken maddelerin lokal etki göstermesini sağlarlar.
Temel ön koşul olarak steril üretim
Göz damlası üretiminde çok sayıda yönetmeliğe uyulmalıdır ve steril üretim temel ön koşuldur. Bu nedenle karıştırma tesisleri, basınca ve vakuma dayanıklı steril üretime göre tasarlanmalıdır. Göz damlalarının ve diğer farmasötik ürünlerin GMP'ye uygun endüstriyel üretimi ancak bu şekilde başarılabilir.
pH değeri ve etken maddelerin stabilitesi
Gözde tahrişi önlemek için göz damlalarının pH değeri, 7,4 olan fizyolojik değere mümkün olduğunca yakın olmalıdır. Ancak bu pH değerinde etken maddelerin çoğu kimyasal olarak kararsızdır.
Bu nedenle üretim, ilacın pH değerini veya ozmotik basıncını etkilemeden etken maddelerin optimum stabilitesini sağlamalıdır. Bunun için proses tesisi şu donanımları sunmalıdır:
- pH değeri, basınç, sıcaklık ve debinin izlenmesi için homojenizatör haznesinde montaj imkânları
- ek ölçüm noktaları, örn. sirkülasyon hattında pH değeri için
Temizlik ve sterilizasyon
Kullanılan temizlik sistemi (CIP) genellikle kapağa ve/veya karıştırıcıya monte edilir. Ölü hacim bırakmayan, karmaşık olmayan ve zaman kazandıran bir temizlik sağlamalıdır. Aynı şekilde tesisin sterilizasyonu (SIP), tanklarda, hatlarda ve vanalarda mutlak sterilite için temel ön koşuldur.
Göz damlası üretimine ilişkin sık sorulan sorular
Göz damlası üretiminde temel ön koşul nedir?
Steril üretim. Bu nedenle karıştırma tesisleri, CIP temizliği ve SIP sterilizasyonu dahil olmak üzere GMP'ye uygun steril üretim için basınca ve vakuma dayanıklı tasarlanmalıdır.
Göz damlalarının pH değeri ne olmalıdır?
Tahrişi önlemek için 7,4 olan fizyolojik pH değerine mümkün olduğunca yakın. Birçok etken madde bu değerde kararsız olduğundan, üretim pH değerini ve ozmotik basıncı etkilemeden stabilite sağlamalıdır.
Tesis hangi ölçüm teknolojisine ihtiyaç duyar?
pH değeri, basınç, sıcaklık ve debinin izlenmesi için montaj imkânları; örn. homojenizatör haznesinde veya sirkülasyon hattında.
Tesisler nasıl temizlenir?
Kapakta ve/veya karıştırıcıda bulunan, ölü hacim bırakmadan ve proses süresinden tasarruf ederek temizleyen bir CIP sistemiyle; ayrıca tankların, hatların ve vanaların mutlak sterilitesi için SIP sterilizasyonuyla.