Fremstilling af vacciner kræver den højeste præcision. I modsætning til andre farmaceutiske produkter kan vacciner nemlig indeholde biologiske stoffer og i visse tilfælde også levende patogener.
Særlige krav til produktionen
Vacciner kræver betydeligt længere produktionscyklusser. Desuden gælder ekstremt strenge sikkerheds- og kvalitetskriterier, og kvalitetskontrollerne optager en stor del af den samlede produktionstid. Bestanddelenes særlige beskaffenhed gør produktionen yderligere vanskelig.
Krav til procesanlægget
De anvendte maskiner skal derfor opfylde alle produktionsrelevante aspekter. Vigtigst er:
- præcis scale-up fra laboratorieskala til produktionsanlæg takket være identisk design og ydelsesdimensionering af omrørings- og homogeniseringsmaskinerne
- ensartet høj produktkvalitet i alle anlægsstørrelser
- aseptiske armaturer og GMP-korrekt anlægsdesign
- integrerede rengøringssystemer (CIP) til rengøring uden døde zoner
- kimfri sterilisering af anlægget (SIP)
Styring og dokumentation
Af stor betydning er desuden den nøjagtige dokumentation af alle produktionstrin ved hjælp af effektiv software. Moderne procesanlæg tilbyder passende løsninger hertil – fra den lille receptstyring med separat registreringsenhed til den store visualisering på touchpanelet.
Store løsninger omfatter et integreret receptforløb for produktions- og rengøringstrin og en løbende dokumentation i baggrunden. Desuden kan anlægget betjenes via en central styring for hele processen.
FAQ: Anlæg til vaccinefremstilling
Hvad er særligt vigtigt ved vaccinefremstilling?
Vacciner indeholder biologiske stoffer, til dels levende eller inaktiverede patogener. Afgørende er sterilitet, aseptisk arbejde, skånsom procesføring, fuldstændig dokumentation og omfattende kvalitetskontroller.
Hvilken rolle spiller omrørings- og homogeniseringsmaskiner?
De anvendes f.eks. ved formulering, blanding med adjuvanser og emulgering. Vigtigt er skånsom energitilførsel, aseptiske armaturer, GMP-design samt CIP og SIP.
Hvordan lykkes scale-up fra laboratoriet til produktionen?
Med laboratorie-, pilot- og produktionsmaskiner med identisk design og samme ydelsesdimensionering. Så kan procesparametrene overføres direkte.
Hvorfor er procesdokumentationen så vigtig?
Ved batchfrigivelse skal alle produktions- og rengøringstrin være sporbare. Moderne styringer med receptstyring og audit trail registrerer alle data automatisk.
Hjælper SEEFRIED med projekter inden for vaccineproduktion?
Ja, med planlægning af procesanlæg, kvalificering (DQ/IQ/OQ/PQ) og passende omrørings- og homogeniseringsanlæg.