Produkcja szczepionek wymaga najwyższej precyzji. W odróżnieniu od innych produktów farmaceutycznych szczepionki mogą bowiem zawierać substancje biologiczne, a w niektórych przypadkach także żywe patogeny.
Szczególne wymagania wobec produkcji
Szczepionki wymagają znacznie dłuższych cykli produkcyjnych. Ponadto obowiązują niezwykle surowe kryteria bezpieczeństwa i jakości, a kontrole jakości zajmują dużą część całkowitego czasu produkcji. Specyficzny charakter składników dodatkowo utrudnia produkcję.
Wymagania wobec instalacji procesowej
Stosowane maszyny muszą więc spełniać wszystkie aspekty istotne dla produkcji. Ważne są przede wszystkim:
- precyzyjny scale-up od skali laboratoryjnej po instalację produkcyjną dzięki identycznej konstrukcji i parametrom wydajności maszyn mieszających i homogenizujących
- stała, wysoka jakość produktu w instalacji każdej wielkości
- armatura aseptyczna i konstrukcja instalacji zgodna z GMP
- zintegrowane systemy mycia (CIP) zapewniające mycie bez martwych przestrzeni
- sterylizacja instalacji (SIP) zapewniająca jałowość
Sterowanie i dokumentacja
Ogromne znaczenie ma ponadto dokładna dokumentacja wszystkich etapów produkcji za pomocą wydajnego oprogramowania. Nowoczesne instalacje procesowe oferują w tym zakresie odpowiednie rozwiązania – od małego sterowania recepturami z oddzielnym rejestratorem po rozbudowaną wizualizację na panelu dotykowym.
Rozbudowane rozwiązania obejmują zintegrowany przebieg receptur dla etapów produkcji i mycia oraz stałą dokumentację w tle. Ponadto instalację można obsługiwać za pomocą centralnego układu sterowania – z jednego miejsca.
FAQ: instalacje do produkcji szczepionek
Co jest szczególnie ważne przy produkcji szczepionek?
Szczepionki zawierają substancje biologiczne, częściowo żywe lub inaktywowane patogeny. Decydujące są sterylność, praca aseptyczna, delikatne prowadzenie procesu, kompletna dokumentacja i obszerne kontrole jakości.
Jaką rolę odgrywają maszyny mieszające i homogenizujące?
Stosuje się je np. przy formulacji, mieszaniu z adiuwantami i emulgowaniu. Ważne są delikatne wprowadzanie energii, armatura aseptyczna, konstrukcja zgodna z GMP oraz CIP i SIP.
Jak przeprowadzić scale-up z laboratorium do produkcji?
Dzięki maszynom laboratoryjnym, pilotażowym i produkcyjnym o identycznej konstrukcji i takich samych parametrach wydajności. Parametry procesu można wtedy przenosić bezpośrednio.
Dlaczego dokumentacja procesu jest tak ważna?
Do zwolnienia serii wszystkie etapy produkcji i mycia muszą być identyfikowalne. Nowoczesne układy sterowania z zarządzaniem recepturami i audit trail automatycznie rejestrują wszystkie dane.
Czy SEEFRIED wspiera projekty w produkcji szczepionek?
Tak – projektowaniem instalacji procesowych, kwalifikacją (DQ/IQ/OQ/PQ) oraz odpowiednimi instalacjami do mieszania i homogenizacji.