Doradztwo z zakresu inżynierii procesowej

Technika procesowa do mieszania i homogenizacji

Lista kontrolna: 12 punktów przy planowaniu Państwa instalacji procesowej

Przy projektowaniu instalacji procesowych w technice mieszania i homogenizacji współdziała wiele czynników – od norm i materiałów aż po dokumentację. Poniższa lista kontrolna przedstawia dlatego 12 najważniejszych punktów. Po kliknięciu punktu wyświetlą się szczegóły.

1

Jakie standardy muszą być spełnione w technice procesowej?

  • Zgodność CE
  • Zbiorniki ciśnieniowe, np. PED 97/23/WE / AD2000-HPO, certyfikat TÜV EN 729/2, ASME U-Stamp itp.
  • Zasilanie elektryczne – napięcie, np. 400 V, 50 Hz
  • Napięcie sterowania, np. 24 V DC
  • Dopuszczenie ATEX
  • Maks. temperatura produktu
  • Warunki otoczenia – temperatura, wilgotność itp.
  • Ciśnienie pary
  • Sprężone powietrze – ciśnienie
  • Woda chłodząca °C
  • Natężenie przepływu wody chłodzącej
  • itp.
2

Wielkość i wydajność instalacji procesowej

  • Jakie ilości i w jakim czasie mają być wytwarzane?
  • Jakie produkty lub rodzaje produktów mają być wytwarzane?
  • Jakie lepkości mają być przetwarzane?
  • Praca bezciśnieniowa
  • Wykonanie odporne na próżnię
  • Wykonanie ciśnieniowe (np. do sterylizacji)
  • Konstrukcja zgodna z GAMP – cGAMP – GMP UE
3

Dobór materiałów dla obszarów mających kontakt z produktem

  • Obszary mające kontakt z produktem
  • Obszary niemające kontaktu z produktem
  • Materiały zgarniaczy
  • Materiały uszczelnień
    • Właściwości i odporność
  • Inne wymagania
  • Świadectwa kontroli materiałów
    • Brak
    • Świadectwo zakładowe 2.2
    • Świadectwo 3.1 (b)
    • Świadectwa 2.2 i 3.1 (b)
4

Powierzchnie

  • Obszary mające kontakt z produktem, np.
    • Szlifowane, ziarnistość K 320
    • Polerowane mechanicznie na wysoki połysk Ra 0,6
    • Polerowane elektrolitycznie
    • Inne wymagania
  • Obszary niemające kontaktu z produktem
5

Wyposażenie maszyny

  • Materiał zgarniaczy, np.:
    • PTFE
    • Delrin (POM)
  • Mieszadło kotwicowe ze zgarniaczami
    • Uszczelnienie mieszadła
    • Mieszanie pionowe
    • Obroty w lewo i w prawo
  • Urządzenia ochronne
  • Produkcja metodą hot-cold – skrócenie czasu produkcji
    • System samozasysający
  • Homogenizator
    • Rodzaj uszczelnienia
    • Silnik chłodzony wodą
    • Układy cieczy zaporowej
      • Monitorowane
      • Chłodzone
      • Obieg wymuszony
  • Możliwości wyposażenia przewodu obiegowego w zależności od wymagań, np.:
    • Średnica nominalna przewodu obiegowego
    • Przepływ
    • Przewodność
    • Ciśnienie
    • Wartość pH
    • Lepkość
    • Pobór próbek
  • Możliwości wyposażenia w obszarze pokrywy w zależności od wymagań:
    • Napowietrzanie
      • Filtr
      • Filtr powietrza sterylnego
    • Próżnia / nadciśnienie / poduszka azotowa
    • Urządzenia zabezpieczające
    • Automatyczne sterowanie ciśnieniem i próżnią
    • Zasysanie proszków
      • Rodzaje węży
    • Zasysanie cieczy
      • Rodzaje węży
    • Naczynia dozujące / naczynia na substancje czynne
    • Dozowanie różnych surowców
    • Otwory rewizyjne / włazy
    • Pobór próbek
    • Zawory zasysające do ciał stałych i cieczy
    • Dozowanie automatyczne
  • Wyposażenie zbiornika
    • Ogrzewanie dwustrefowe
    • Waga zbiornika
      • Odsprzęgnięcie wagi
  • Urządzenia do mycia CIP
    • Rurociągi i zawory
    • Stacjonarne urządzenia myjące wbudowane w pokrywę
    • System obrotowy pod pokrywą
    • W pełni zautomatyzowane mycie CIP/SIP

  • Urządzenia zasysające
  • Zamknięcie pokrywy
    W zależności od wymagań:
    • Zamknięcie zaciskowe z zabezpieczeniem
    • Zawór blokujący i napowietrzający
    • lub pokrywa maszyny przykręcona na stałe
  • Urządzenie do podnoszenia pokrywy
    • Stojak maszyny
      • Hydrauliczny
      • Elektryczny
  • Inne akcesoria / elementy wyposażenia
6

Urządzenia pomiarowe

  • Temperatura
  • Ciśnienie
  • Przepływ
  • Wartość pH
  • Przewodność
  • Pomiar wielkości cząstek
  • Pomiar lepkości
  • Inne urządzenia pomiarowe
7

Energia

Sterowanie grzaniem i chłodzeniem

  • Ogrzewanie bezpośrednie parą przez zawory regulacyjne
  • Ogrzewanie wtórne – obieg gorącej wody ogrzewany parą przez zawory regulacyjne
  • Ogrzewanie wtórne – obieg gorącej wody ogrzewany elektrycznie
  • Pomiary temperatury – produkt / obieg grzewczy
    • Strategie regulacji
      • Regulacja różnicy temperatur – regulacja delta T
      •  Nagrzewanie i chłodzenie sterowane czasowo – funkcja rampy
8

Sterowanie próżnią

  • Pompy próżniowe z pierścieniem wodnym od 2 m³/h do 400 m³/h
  • Regulacja ciśnienia i próżni
9

Okablowanie

  • Systemy ochrony kabli
10

Układ sterowania

  • Ręczne
  • Sekwencje procesowe od półautomatycznych do w pełni automatycznych
    • Indywidualne sterowanie etapami procesu
  • Sterownik, np. Siemens S7 – Rockwell
  • Systemy wizualizacji, np. Siemens WinCC – Wonderware InTouch HMI
  • Kolorowy wyświetlacz dotykowy
  • IPC – kolorowy wyświetlacz dotykowy, wizualizacja schematyczna, analiza błędów
  • System diagnostyczny
  • Praca według receptur
    • System umożliwiający zwiększanie skali (scale-up)
  • Zarządzanie recepturami
  • Protokół partii
  • Trendy historyczne i w czasie rzeczywistym
  • Wysoki stopień automatyzacji
  • Procesy możliwe do walidacji
  • Koncepcja sterowania procesem z zarządzaniem użytkownikami zgodnym z FDA
  • Elektroniczna rejestracja danych procesowych zgodna z FDA 21 CFR Part 11
11

Zapewnienie jakości

Koncepcja kwalifikacji

  • URS – specyfikacja wymagań użytkownika
  • LH – specyfikacje wymagań zamawiającego
  • RA – analizy ryzyka
    • DQ – kwalifikacja projektu
    • IQ – kwalifikacja instalacyjna
    • OQ – kwalifikacja operacyjna
    • PQ – kwalifikacja procesowa
      • Łącznie z analizą ryzyka
    • Świadectwa zakładowe
      • Świadectwo odbioru 3.1 zgodnie z DIN EN 10204
      • Świadectwo odbioru 3.2 zgodnie z DIN EN 10204
      • Świadectwo zakładowe 2.2 zgodnie z EN 10204:2004
  • Dokumentacja spawalnicza

Konstrukcja zgodna z cGMP / GMP UE / GAMP

12

Dokumentacja

  • Dokumentacja maszyny zgodna z CE

Mieszalnik homogenizujący w szczegółach

Prozessanlage der Rühr- und Homogenisiertechnik mit Homogenisiermischer
Instalacja procesowa do mieszania i homogenizacji z mieszalnikiem homogenizującym

Aby instalacja do mieszania i homogenizacji pracowała niezawodnie, mieszalnik homogenizujący powinien ponadto mieć następujące cechy:

Szczegóły techniki homogenizacji w mieszalnikach

w zależności od produktu należy zwrócić uwagę na:

  • Wysoce wydajny system mieszania i homogenizacji we wszystkich zakresach prędkości obrotowej
  • Szybka i łatwa obsługa pokrywy z bezpiecznym szybkozamykaczem
  • Mieszanie promieniowe i pionowe produktów od ciekłych po półstałe
  • Homogenizacja małych ilości w zbiorniku
  • Metoda wygodnego zasysania i dyspergowania proszków
  • Homogenizacja zarówno wewnątrz zbiornika, jak i w obiegu
  • Automatyczne podnoszenie i opuszczanie pokrywy i mieszadła w mniejszych maszynach
  • Wykonanie maszyny odporne na ciśnienie i próżnię (wersje CIP/SIP)
  • Higieniczne i proste mocowanie systemów zgarniaczy
  • Zasysanie fazy wodnej i tłuszczowej metodą hot-cold
  • Sterowanie procesami grzania i chłodzenia z wykorzystaniem różnych strategii regulacji
  • W zależności od wymagań – od prostej obsługi dotykowej aż po w pełni automatyczne sterowanie recepturami i partiami, z dokumentacją zgodną z GMP w zastosowaniach farmaceutycznych

Mieszalniki homogenizujące powinny umożliwiać następujące procesy

Co jest ważne przy wyborze mieszalników homogenizujących

Wysoka jakość mieszalników homogenizujących, ich wydajność i elastyczność mogą znacząco skrócić czas i obniżyć koszty produkcji. Szczególna efektywność takich mieszalników opiera się na wielu czynnikach:
W systemie rotor-stator należy na przykład zadbać o ochronę przed ciałami obcymi. Bezstopniowa regulacja prędkości obrotowej oraz konstrukcja mieszadła i homogenizatora powinny zapewniać wysoką wydajność następujących procesów: mieszanie (agitacja)i homogenizacja; również w tym punkcie należy zadbać o wykonanie zgodne z GMP.

Intensywny proces – homogenizacja zarówno w zbiorniku, jak i w obiegu, a także homogenizacja małych ilości powinny być możliwe w mieszalniku. Szczególną wagę należy przywiązywać do dokładnego zgarniania przy pracy ze zmianą kierunku obrotów. Zasysanie proszków i ich dyspergowanie w cieczy bazowej powinny przebiegać wydajnie i bez znacznej emisji pyłu w zbiorniku.

W zależności od wymagań należy przewidzieć wykonanie maszyny odporne na ciśnienie i próżnię, aby zapewnić stałą jakość. Konstrukcja SIP i aseptyczna zgodna z GMP oraz zintegrowany system CIP powinny umożliwiać wygodne przestrzeganie wszystkich przepisów higienicznych.

Zalety produkcji w wielozbiornikowych instalacjach procesowych

Połączenie kilku jednostek procesowych w kompletną instalację produkcyjną ma szereg zalet. Poszczególne fazy produkcji można przygotowywać równolegle, a następnie łączyć w jeden proces. Pozwala to zaoszczędzić czas produkcji i mycia instalacji.

  • Osobne zbiorniki wstępne dla różnych faz
  • Połączenia transferowe do łączenia półproduktów i składników produktu końcowego
  • Specjalne mycie CIP i SIP (Cleaning-In-Place i Sterilizing-In-Place) można zintegrować z każdą jednostką procesową
  • Równoległe użytkowanie kilku zbiorników wstępnych i/lub mieszadeł daje duże możliwości skrócenia czasu partii
  • Wysoka jakość maszyny podnosi jakość produktu końcowego
  • Wysoka elastyczność umożliwia bardziej wszechstronne wykorzystanie w produkcji

Efektywność, elastyczność, jakość

Dla różnych faz produktu należy zintegrować poszczególne komponenty produkcyjne, które przyczyniają się do opłacalności Państwa produkcji. Wszystkie komponenty instalacji powinny być zainstalowane tak, aby w poszczególnych częściach instalacji można było produkować niezależnie od siebie, oszczędzając czas. Oznacza to dla Państwa optymalne wykorzystanie czasu w procesie produkcyjnym, ponieważ wszystkie komponenty mogą pracować równolegle. W zależności od potrzeb wszystkie komponenty powinny zostać wyposażone w urządzenia do mycia CIP i SIP. Wszystkie części instalacji można w zależności od potrzeb wyposażyć w technikę pomiarową, dozującą i pompową. Transport surowców do instalacji odbywa się za pomocą próżni lub odpowiednich urządzeń, takich jak pompy transferowe; źródłem surowców są zbiorniki magazynowe. SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH może zaoferować Państwu rozwiązania techniczne, także w zakresie rozbudowy lub przezbrojenia istniejących instalacji.

Urządzenie do mycia CIP

  • Stacjonarnie wbudowane w pokrywę
  • System obrotowy pod pokrywą
  • Roztapianie parą pozostałości tłuszczowych przed myciem

Opcje wyposażenia

Łączone zbiorniki faz

  • Zbiorniki wstępnego mieszania dla faz tłuszczowych i wodnych
  • Zautomatyzowane zasilanie surowcami (ciekłymi i stałymi)
  • Wiele urządzeń pomiarowych, np.:
    • Sondy pH
    • Przewodność
    • Ciśnienie
    • Temperatura
    • Wiskozymetry
    • Przepływomierze itp.

Materiały zbiorników

Części instalacji mające kontakt z produktem powinny być wykonane z odpornej stali nierdzewnej i spełniać wymagania produktu. 

Sterowanie grzaniem i chłodzeniem

  • Systemy ogrzewania bezpośredniego i pośredniego
  • Bezpośrednie ogrzewanie parą przez podwójny płaszcz
  • Ogrzewanie strefowe ze sterowaniem rampowym, opcjonalnie łączone, aż po w pełni zautomatyzowany układ grzewczy
  • Para i gorąca woda – bezpośrednio lub przez obieg wtórny z wymiennikami ciepła

Sterowanie próżnią

Pompa próżniowa w pełni automatycznie wytwarza próżnię i automatycznie reguluje ciśnienie w zbiorniku.

Sterowanie i obsługa

Sterowanie PLC za pomocą małego panelu dotykowego lub pełna wizualizacja na komputerze PC, z rejestracją danych i pracą według receptur – zgodnie z wymaganiami klienta.

SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHmoże wesprzeć Państwa w wyborze i zakupie techniki procesowej optymalnie zaprojektowanej dla Państwa produktów.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące projektowania instalacji do mieszania i homogenizacji

Na co zwrócić uwagę przy projektowaniu mieszalnika homogenizującego?

Ważne są wymagane standardy (np. CE, dyrektywa ciśnieniowa, ATEX), wielkość i wydajność instalacji, materiały i powierzchnie obszarów mających kontakt z produktem, wyposażenie maszyny, technika pomiarowa, grzewcza, chłodnicza i próżniowa, układ sterowania oraz kwalifikacja i dokumentacja.

Jakie zalety mają wielozbiornikowe instalacje procesowe?

Poszczególne fazy produktu można przygotowywać równolegle, a następnie łączyć. Oszczędza to czas produkcji i mycia. Mycie CIP i SIP można zintegrować z każdą jednostką procesową, a instalacja pozostaje elastyczna w użytkowaniu.

Jakie wymagania dotyczące sterowania i dokumentacji spełniają instalacje dla przemysłu farmaceutycznego?

Możliwe są np. układy sterowania Siemens S7 lub Rockwell z wizualizacją, zarządzaniem recepturami, protokołem partii i rejestracją danych procesowych zgodną z FDA 21 CFR Part 11, a także kwalifikacja (DQ, IQ, OQ, PQ) i świadectwa materiałowe zgodnie z DIN EN 10204.

Czy wspierają Państwo również rozbudowę istniejących instalacji?

Tak. Oferujemy rozwiązania techniczne również w zakresie rozbudowy lub przezbrojenia istniejących instalacji oraz wspieramy w wyborze i zakupie odpowiedniej techniki procesowej.

Planują Państwo nową instalację procesową lub rozbudowę istniejącej?

Wspieramy Państwa w projektowaniu, wyborze i zakupie techniki mieszania i homogenizacji – telefonicznie pod numerem +49 4203 789492 lub e-mailowo pod adresem info@s-vt.net.