Konsultasi rekayasa proses

Rekayasa proses untuk pengadukan dan homogenisasi

Daftar periksa: 12 poin untuk perencanaan sistem proses Anda

Dalam perancangan sistem proses untuk teknologi pengadukan dan homogenisasi, banyak faktor saling berkaitan – mulai dari standar dan material hingga dokumentasi. Karena itu, daftar periksa berikut menampilkan 12 poin terpenting. Klik salah satu poin untuk melihat detailnya.

1

Standar apa saja yang harus dipenuhi dalam teknologi proses?

  • Kesesuaian CE
  • Bejana tekan, mis. PED 97/23/EG / AD2000-HPO, sertifikat TÜV EN 729/2, ASME U-Stamp, dll.
  • Catu daya – tegangan, mis. 400 V, 50 Hz
  • Tegangan kontrol, mis. 24 V DC
  • Persetujuan ATEX
  • Suhu maks. produk
  • Kondisi lingkungan – suhu, kelembapan, dll.
  • Tekanan uap
  • Udara bertekanan – tekanan
  • Air pendingin °C
  • Debit air pendingin
  • dll.
2

Ukuran dan kapasitas sistem proses

  • Berapa jumlah yang harus diproduksi dan dalam waktu berapa lama?
  • Produk atau jenis produk apa yang akan diproduksi?
  • Viskositas berapa yang akan diproses?
  • Operasi tanpa tekanan
  • Versi tahan vakum
  • Versi tahan tekanan (mis. untuk sterilisasi)
  • Desain sesuai GAMP – cGAMP – GMP UE
3

Menentukan pilihan material untuk area yang bersentuhan dengan produk

  • Area yang bersentuhan dengan produk
  • Area yang tidak bersentuhan dengan produk
  • Material scraper (pengikis)
  • Material seal
    • Sifat dan ketahanan
  • Persyaratan lainnya
  • Sertifikat uji material
    • Tanpa sertifikat
    • Sertifikat pabrik 2.2
    • Sertifikat 3.1 (b)
    • Sertifikat 2.2 dan 3.1 (b)
4

Permukaan

  • Area yang bersentuhan dengan produk, mis.
    • Digerinda K 320
    • Dipoles mekanis hingga mengilap Ra 0,6
    • Dipoles elektro (electropolished)
    • Persyaratan lainnya
  • Area yang tidak bersentuhan dengan produk
5

Perlengkapan mesin

  • Material scraper (pengikis), mis.:
    • PTFE
    • Delrin (POM)
  • Pengaduk jangkar (anchor agitator) dengan scraper (pengikis)
    • Seal pengaduk
    • Pencampuran vertikal
    • Putaran kiri/kanan
  • Perangkat pelindung
  • Produksi hot-cold – menghemat waktu produksi
    • Sistem self-priming (isap sendiri)
  • Homogenizer
    • Jenis seal
    • Motor berpendingin air
    • Sistem cairan penyekat (barrier fluid)
      • Dipantau
      • Didinginkan
      • Sirkulasi paksa
  • Opsi perlengkapan untuk jalur sirkulasi sesuai kebutuhan, seperti:
    • Diameter nominal jalur sirkulasi
    • Laju alir
    • Konduktivitas
    • Tekanan
    • Nilai pH
    • Viskositas
    • Pengambilan sampel
  • Opsi perlengkapan di area tutup sesuai kebutuhan:
    • Ventilasi
      • Filter
      • Filter udara steril
    • Vakum / tekanan / blanketing nitrogen
    • Perangkat keselamatan
    • Kontrol tekanan dan vakum otomatis
    • Pengisapan serbuk
      • Kualitas selang
    • Pengisapan cairan
      • Kualitas selang
    • Wadah dosing / wadah bahan aktif
    • Dosing berbagai bahan baku
    • Lubang tangan / lubang orang (manhole)
    • Pengambilan sampel
    • Katup isap untuk bahan padat dan cair
    • Dosing otomatis
  • Perlengkapan pada tangki
    • Pemanasan dua zona
    • Timbangan tangki
      • Pemisahan (decoupling) timbangan
  • Perangkat pembersihan CIP
    • Pipa dan katup
    • Perangkat pembersihan stasioner yang terpasang di tutup
    • Sistem berputar di bawah tutup
    • Pembersihan CIP/SIP otomatis penuh

  • Perangkat isap
  • Pengunci tutup
    Sesuai kebutuhan, dengan
    • Pengunci klem pengaman
    • Katup pengunci dan ventilasi
    • atau dengan tutup mesin yang dibaut permanen
  • Perangkat pengangkat tutup
    • Rangka mesin
      • Hidrolik
      • Elektrik
  • Aksesori / perlengkapan lainnya
6

Perangkat pengukuran

  • Suhu
  • Tekanan
  • Laju alir
  • Nilai pH
  • Konduktivitas
  • Pengukuran ukuran partikel
  • Pengukuran viskositas
  • Perangkat pengukuran lainnya
7

Energi

Kontrol pemanasan dan pendinginan

  • Pemanasan langsung dengan uap melalui katup kontrol
  • Pemanasan sekunder – sirkuit air panas yang dipanaskan dengan uap melalui katup kontrol
  • Pemanasan sekunder – sirkuit air panas dengan pemanas listrik
  • Pengukuran suhu – produk / sirkuit pemanas
    • Strategi kontrol
      • Kontrol selisih suhu – kontrol delta T
      •  Pemanasan dan pendinginan berbasis waktu – fungsi ramp
8

Kontrol vakum

  • Pompa vakum cincin cair dari 2 m³/h hingga 400 m³/h
  • Kontrol tekanan dan vakum
9

Pengkabelan

  • Sistem pelindung kabel
10

Sistem kontrol

  • Manual
  • Rangkaian proses semi-otomatis hingga otomatis penuh
    • Langkah proses dapat dikendalikan secara individual
  • PLC, mis. Siemens S7 – Rockwell
  • Sistem visualisasi, mis. Siemens WinCC – Wonderware InTouch HMI
  • Layar sentuh berwarna
  • IPC – layar sentuh berwarna, visualisasi skematis, analisis kesalahan
  • Sistem diagnostik
  • Operasi berbasis resep
    • Sistem yang mendukung scale-up
  • Manajemen resep
  • Laporan batch
  • Tren historis dan real-time
  • Tingkat otomatisasi tinggi
  • Proses yang dapat divalidasi
  • Konsep kontrol proses dengan manajemen pengguna sesuai FDA
  • Perekaman data proses elektronik sesuai FDA 21 CFR Part 11
11

Penjaminan mutu

Konsep kualifikasi

  • URS – spesifikasi kebutuhan pengguna
  • LH – spesifikasi kebutuhan teknis (Lastenheft)
  • RA – analisis risiko
    • DQ – kualifikasi desain
    • IQ – kualifikasi instalasi
    • OQ – kualifikasi operasional
    • PQ – kualifikasi kinerja
      • Termasuk analisis risiko
    • Sertifikat pabrik
      • Sertifikat inspeksi 3.1 sesuai DIN EN 10204
      • Sertifikat inspeksi 3.2 sesuai DIN EN 10204
      • Sertifikat pabrik 2.2 sesuai EN 10204:2004
  • Dokumentasi pengelasan

Desain sesuai cGMP / GMP UE / GAMP

12

Dokumentasi

  • Dokumentasi mesin sesuai CE

Mesin mixer homogenizer secara detail

Prozessanlage der Rühr- und Homogenisiertechnik mit Homogenisiermischer
Sistem proses untuk pengadukan dan homogenisasi dengan mesin mixer homogenizer

Agar sistem pengadukan dan homogenisasi dapat bekerja secara andal, mesin mixer homogenizer juga sebaiknya memiliki karakteristik berikut:

Detail teknologi homogenisasi pada mixer

tergantung pada produknya, perlu diperhatikan:

  • Sistem pengadukan dan homogenisasi yang sangat efisien di seluruh rentang kecepatan
  • Tutup yang cepat dan mudah dioperasikan dengan pengunci cepat pengaman
  • Pencampuran radial dan vertikal untuk produk cair hingga semi-padat
  • Homogenisasi jumlah kecil di dalam tangki
  • Metode untuk mengisap serta mendispersikan serbuk dengan mudah
  • Homogenisasi baik di dalam tangki maupun dalam sirkulasi
  • Pengangkatan dan penurunan tutup serta pengaduk secara otomatis pada unit mesin yang lebih kecil
  • Versi mesin tahan tekanan dan vakum (versi CIP/SIP)
  • Pemasangan sistem scraper (pengikis) yang bersih dan mudah
  • Pengisapan fase air dan fase lemak dengan metode hot-cold
  • Kontrol proses pemanasan dan pendinginan dengan berbagai strategi kontrol
  • Sesuai kebutuhan, mulai dari pengoperasian layar sentuh sederhana hingga kontrol resep dan batch otomatis penuh, dengan dokumentasi sesuai GMP untuk aplikasi farmasi

Mesin mixer homogenizer sebaiknya memiliki kemungkinan aplikasi berikut

Hal penting dalam pemilihan mesin mixer homogenizer

Kualitas tinggi mesin mixer homogenizer, kinerja, dan fleksibilitasnya dapat mengurangi waktu dan biaya produksi secara signifikan. Efisiensi khusus pengaduk semacam ini bergantung pada banyak faktor:
Misalnya, pada sistem rotor-stator perlu diperhatikan perlindungan terhadap benda asing. Pengaturan kecepatan tanpa tingkatan (stepless) serta desain pengaduk dan homogenizer harus memungkinkan proses pengadukandan homogenisasi yang sangat efisien; pada poin ini pun perlu dipastikan versi yang sesuai GMP.

Proses homogenisasi yang intensif, baik di dalam tangki maupun dalam sirkulasi, serta homogenisasi dalam jumlah kecil harus dapat dilakukan pada mesin pengaduk. Perhatian khusus perlu diberikan pada pengikisan yang bersih saat pengoperasian dengan arah putaran bolak-balik. Pengisapan serbuk dan pendispersiannya ke dalam cairan dasar harus dapat berlangsung secara efisien tanpa emisi debu yang besar di dalam tangki.

Sesuai kebutuhan, perlu dipilih versi mesin yang tahan tekanan dan vakum untuk menjamin kualitas yang konsisten. Desain SIP dan aseptik sesuai GMP serta desain CIP yang terintegrasi harus memudahkan pemenuhan semua peraturan higiene.

Keunggulan produksi dengan sistem proses multi-tangki

Penggabungan beberapa unit proses menjadi satu sistem produksi lengkap memberikan sejumlah keunggulan. Fase-fase produksi dapat dibuat secara paralel lalu digabungkan dalam satu proses. Hal ini menghemat waktu produksi dan pembersihan sistem.

  • Tangki persiapan tersendiri untuk setiap fase
  • Sambungan transfer untuk menggabungkan bahan mentah dan bagian-bagian produk jadi
  • Pembersihan khusus CIP dan SIP (Cleaning-In-Place dan Sterilizing-In-Place) dapat diintegrasikan ke setiap unit proses
  • Penggunaan beberapa tangki persiapan dan/atau pengaduk secara paralel membuka peluang besar untuk memperpendek waktu batch
  • Kualitas mesin yang tinggi meningkatkan kualitas produk akhir
  • Fleksibilitas tinggi memungkinkan penggunaan yang lebih beragam dalam produksi

Efisiensi, fleksibilitas, kualitas

Untuk berbagai fase suatu produk, perlu diintegrasikan komponen produksi tersendiri yang berkontribusi pada efisiensi ekonomi produksi Anda. Semua komponen sistem sebaiknya dipasang sedemikian rupa sehingga setiap bagian sistem dapat berproduksi secara independen dan menghemat waktu. Bagi Anda, ini berarti pemanfaatan waktu yang optimal selama proses produksi, karena semua komponen dapat dioperasikan secara paralel. Sesuai kebutuhan, semua komponen sebaiknya dilengkapi dengan perangkat pembersihan CIP dan SIP bila diperlukan. Semua bagian sistem dapat dilengkapi dengan teknologi pengukuran, dosing, dan pemompaan sesuai kebutuhan. Pemindahan (transfer) bahan baku dilakukan dengan vakum atau dengan pompa transfer yang sesuai dari tangki penyimpanan ke dalam sistem. SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH dapat menawarkan solusi teknis kepada Anda, termasuk untuk perluasan atau modifikasi sistem yang sudah ada.

Perangkat pembersihan CIP

  • Stasioner, terpasang di tutup
  • Sistem berputar di bawah tutup
  • Pelelehan sisa lemak dengan uap sebelum pembersihan

Opsi perlengkapan

Tangki fase yang dapat dikombinasikan

  • Tangki premix untuk fase lemak dan fase air
  • Pasokan bahan baku untuk pengisian otomatis (bahan cair dan padat)
  • Berbagai unit pengukuran, mis.
    • Sensor pH
    • Konduktivitas
    • Tekanan
    • Suhu
    • Viskometer
    • Flowmeter, dll.

Material tangki

Bagian sistem yang bersentuhan dengan produk sebaiknya terbuat dari baja tahan karat (stainless steel) yang tahan korosi dan memenuhi persyaratan produk. 

Kontrol pemanasan dan pendinginan

  • Sistem pemanasan langsung dan tidak langsung
  • Pemanasan langsung dengan uap melalui jaket pemanas / dinding ganda (double jacket)
  • Pemanasan zona dengan kontrol ramp, dapat dikombinasikan secara opsional, hingga sistem pemanas otomatis penuh
  • Uap dan air panas secara langsung atau melalui sirkuit sekunder dengan penukar panas

Kontrol vakum

Pompa vakum menghasilkan vakum secara otomatis penuh dan mengatur tekanan tangki secara otomatis.

Sistem kontrol & pengoperasian

Kontrol PLC melalui panel sentuh kecil atau visualisasi penuh melalui PC, dengan pencatatan data dan operasi berbasis resep, sesuai kebutuhan pelanggan.

SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHdapat membantu Anda dalam pemilihan dan pengadaan teknologi proses yang dirancang secara optimal untuk produk Anda.

Pertanyaan umum seputar perancangan sistem pengadukan dan homogenisasi

Apa yang penting dalam perancangan mesin mixer homogenizer?

Yang penting adalah standar yang harus dipenuhi (mis. CE, Pressure Equipment Directive, ATEX), ukuran dan kapasitas sistem, material dan permukaan area yang bersentuhan dengan produk, perlengkapan mesin, teknologi pengukuran, pemanasan, pendinginan, dan vakum, sistem kontrol, serta kualifikasi dan dokumentasi.

Apa keunggulan sistem proses multi-tangki?

Masing-masing fase produk dapat dibuat secara paralel lalu digabungkan. Hal ini menghemat waktu produksi dan pembersihan. Pembersihan CIP dan SIP dapat diintegrasikan ke setiap unit proses, dan sistem tetap dapat digunakan secara fleksibel.

Persyaratan kontrol dan dokumentasi apa yang dipenuhi oleh sistem yang sesuai untuk industri farmasi?

Misalnya, sistem kontrol Siemens S7 atau Rockwell dengan visualisasi, manajemen resep, laporan batch, dan perekaman data proses sesuai FDA 21 CFR Part 11, serta kualifikasi (DQ, IQ, OQ, PQ) dan sertifikat material sesuai DIN EN 10204.

Apakah Anda juga membantu dalam perluasan sistem yang sudah ada?

Ya. Kami menawarkan solusi teknis juga untuk perluasan atau modifikasi sistem yang sudah ada, serta membantu dalam pemilihan dan pengadaan teknologi proses yang sesuai.

Ingin merencanakan sistem proses baru atau memperluas sistem yang sudah ada?

Kami membantu Anda dalam perancangan, pemilihan, dan pengadaan teknologi pengadukan dan homogenisasi Anda – melalui telepon di nomor +49 4203 789492 atau melalui e-mail ke info@s-vt.net.