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撹拌・均質化のプロセス技術

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チェックリスト：プロセスプラント計画のための12のポイント

撹拌・均質化技術におけるプロセスプラントの設計では、規格や材料からドキュメントに至るまで、多くの要素が相互に関係します。以下のチェックリストでは、最も重要な12のポイントをご紹介します。各項目をクリックすると詳細が表示されます。

1

プロセス技術において遵守すべき規格は？

  • CE適合
  • 圧力容器（例：PED 97/23/EC / AD2000-HPO、TÜV証明書 EN 729/2、ASME U-Stampなど）
  • 電源 – 電圧（例：400 V、50 Hz）
  • 制御電圧（例：24 V DC）
  • ATEX認証
  • 製品の最高温度
  • 周囲条件 – 温度・湿度など
  • 蒸気圧力
  • 圧縮空気 – 圧力
  • 冷却水温度 °C
  • 冷却水量
  • など
2

プロセスプラントの規模と能力

  • どのくらいの量を、どのくらいの時間で製造するか。
  • どのような製品・製品タイプを製造するか。
  • どの程度の粘度の製品を処理するか
  • 常圧運転
  • 耐真空仕様
  • 耐圧仕様（例：滅菌用）
  • GAMP準拠設計 – cGAMP – EU GMP
3

製品接触部の材料選定

  • 製品接触部
  • 製品非接触部
  • スクレーパー材料
  • シール材料
    • 特性と耐性
  • その他の要件
  • 材料検査証明書
    • なし
    • 試験報告書 2.2
    • 検査証明書 3.1 (b)
    • 試験報告書 2.2 および検査証明書 3.1 (b)
4

表面仕上げ

  • 製品接触部の例：
    • 研削仕上げ #320
    • 機械式鏡面研磨 Ra 0.6
    • 電解研磨
    • その他の要件
  • 製品非接触部
5

機械装備

  • スクレーパーの材料例：
    • PTFE
    • Delrin (POM)
  • スクレーパー付きアンカー撹拌機
    • 撹拌機シール
    • 上下方向の混合
    • 左右回転（正逆転）
  • 保護装置
  • ホット・コールド製造 – 製造時間の短縮
    • 自吸式システム
  • ホモジナイザー
    • シール方式
    • 水冷モーター
    • バリア液システム
      • 監視付き
      • 冷却式
      • 強制循環
  • 要件に応じた循環ラインの装備オプション：
    • 循環ラインの呼び径
    • 流量
    • 導電率
    • 圧力
    • pH値
    • 粘度
    • サンプリング
  • 要件に応じた蓋部の装備オプション：
    • 通気
      • フィルター
      • 無菌エアフィルター
    • 真空／加圧／窒素封入
    • 安全装置
    • 自動圧力・真空制御
    • 粉体吸引
      • ホースの品質
    • 液体吸引
      • ホースの品質
    • 定量供給容器／有効成分容器
    • 各種原料の定量供給
    • ハンドホール／マンホール
    • サンプリング
    • 固体・液体用吸引バルブ
    • 自動定量供給
  • タンクの装備
    • 2ゾーン加熱
    • タンク計量システム
      • 計量システムのデカップリング
  • CIP洗浄装置
    • 配管・バルブ
    • 蓋に固定設置された洗浄装置
    • 蓋下部の回転式洗浄システム
    • 全自動CIP／SIP洗浄

  • 吸引装置
  • 蓋の閉止機構
    要件に応じて以下を装備：
    • 安全クランプ式閉止
    • ロック・通気バルブ
    • またはボルト固定式の機械蓋
  • 蓋昇降装置
    • 機械架台
      • 油圧式
      • 電動式
  • その他の付属品・装備品
6

計測装置

  • 温度
  • 圧力
  • 流量
  • pH値
  • 導電率
  • 粒子径測定
  • 粘度測定
  • その他の計測装置
7

エネルギー関連

加熱・冷却制御

  • 調節弁による蒸気直接加熱
  • 二次加熱 – 蒸気で加熱する温水回路（調節弁経由）
  • 二次加熱 – 電気加熱式温水回路
  • 温度測定 – 製品／加熱回路
    • 制御方式
      • 温度差制御 – ΔT制御
      •  時間制御による加熱・冷却 – ランプ機能
8

真空制御

  • 液封式真空ポンプ（2 m³/h～400 m³/h）
  • 圧力・真空制御
9

配線

  • ケーブル保護システム
10

制御システム

  • 手動
  • 半自動～全自動のプロセスシーケンス
    • 各プロセスステップの個別制御が可能
  • 制御システム（例：Siemens S7、Rockwell）
  • 可視化システム（例：Siemens WinCC、Wonderware InTouch HMI）
  • タッチ式カラーディスプレイ
  • IPC – タッチ式カラーディスプレイ、模式図による可視化、エラー解析
  • 診断システム
  • レシピ運転
    • スケールアップ対応システム
  • レシピ管理
  • バッチ記録
  • 履歴トレンド・リアルタイムトレンド
  • 高度な自動化
  • バリデーション可能なプロセス
  • FDA準拠のユーザー管理を備えたプロセス制御コンセプト
  • FDA 21 CFR Part 11準拠の電子プロセスデータ記録
11

品質保証

適格性評価コンセプト

  • URS – ユーザー要求仕様
  • LH – 要求仕様書
  • RA – リスク分析
    • DQ – 設計時適格性評価
    • IQ – 据付時適格性評価
    • OQ – 運転時適格性評価
    • PQ – 性能適格性評価
      • リスク分析を含む
    • 工場証明書
      • DIN EN 10204に基づく検査証明書 3.1
      • DIN EN 10204に基づく検査証明書 3.2
      • EN 10204:2004に基づく試験報告書 2.2
  • 溶接ドキュメント

cGMP／EU GMP／GAMP準拠の設計

12

ドキュメント

  • CE準拠の機械ドキュメント

ホモジナイザーミキサーの詳細

Prozessanlage der Rühr- und Homogenisiertechnik mit Homogenisiermischer
ホモジナイザーミキサーを備えた撹拌・均質化プロセスプラント

撹拌・均質化プラントが確実に稼働するためには、ホモジナイザーミキサーが以下の特性を備えている必要があります：

ミキサーの均質化技術の詳細

製品に応じて注意すべき点：

  • 全回転数域で高効率な撹拌・均質化システム
  • 安全クイッククロージャー付きで、迅速かつ簡単に操作できる蓋
  • 液状から半固形の製品における半径方向・上下方向の混合
  • タンク内での少量の均質化
  • 粉体を容易に吸引・分散する方式
  • タンク内部および循環ラインでの均質化
  • 小型機における蓋と撹拌機の自動昇降
  • 耐圧・耐真空の機械仕様（CIP・SIP仕様）
  • スクレーパーシステムの衛生的で簡単な取り付け
  • ホット・コールド法による水相・油相の吸引
  • 各種制御方式による加熱・冷却プロセスの制御
  • 要件に応じて、シンプルなタッチ操作から全自動のレシピ・バッチ制御まで対応。医薬品用途ではGMP準拠のドキュメントを提供

ホモジナイザーミキサーには、以下の用途に対応できることが求められます

ホモジナイザーミキサー選定時の重要ポイント

高品質なホモジナイザーミキサーは、その性能と柔軟性により、製造時間と製造コストを大幅に削減できます。こうした撹拌機の高い効率は、さまざまな要素に基づいています：
例えば、ローター・ステーター方式では異物に対する保護に配慮する必要があります。無段階の回転数調整と、撹拌機およびホモジナイザーの設計により、高効率な撹拌および均質化 を実現できることが求められます。この点においても、GMPに適合した仕様に配慮する必要があります。

タンク内および循環方式の両方での強力な均質化 、ならびに少量の均質化 が、撹拌機で可能である必要があります。特に、正逆転運転時に確実なかき取りが行えることが非常に重要です。粉体の吸引と、仕込み液への分散 は、タンク内で大量の粉じんを発生させることなく、効率的に行える設計とする必要があります。

要件に応じて、品質を一定に保つため、耐圧・耐真空の機械仕様に配慮する必要があります。SIP対応および無菌のGMP設計、ならびに一体化されたCIP設計により、すべての衛生規則を容易に遵守できることが求められます。

マルチタンク・プロセスプラントによる製造のメリット

複数のプロセスユニットを1つの完全な製造設備に組み合わせることには、多くのメリットがあります。個々の製造フェーズをあらかじめ並行して進め、その後1つのプロセスに統合することができます。これにより、製造と設備洗浄の時間を短縮できます。

  • フェーズごとの専用仕込みタンク
  • 原料と最終製品の構成成分を合流させる移送接続
  • 専用のCIPおよびSIP洗浄（Cleaning-In-Place・Sterilizing-In-Place）を各プロセスユニットに組み込み可能
  • 複数の仕込みタンクや撹拌機を並行使用することで、バッチ時間を大幅に短縮可能
  • 高い機械品質が最終製品の品質を向上
  • 高い柔軟性により、生産での多様な用途に対応

効率・柔軟性・品質

製品の各フェーズに対して、生産の経済性に貢献する個別の生産コンポーネントを組み込む必要があります。すべての設備コンポーネントは、各設備部分で互いに独立して効率よく生産できるように設置すべきです。これにより、すべてのコンポーネントを並行して稼働できるため、生産プロセス中の時間を最大限に活用できます。必要に応じて、すべてのコンポーネントにCIP・SIP洗浄装置を装備する必要があります。すべての設備部分には、必要に応じて計測・定量供給・ポンプ技術を装備できます。原料の移送 は、真空または適切な移送ポンプ により、貯蔵タンク からプラントへ行われます。 SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH は、既存設備の拡張や改造においても、技術的ソリューションをご提供いたします。

CIP洗浄装置

  • 蓋に固定設置
  • 蓋下部の回転式洗浄システム
  • 洗浄前の油脂分の蒸気による溶解除去

装備オプション

組み合わせ可能なフェーズタンク

  • 油相・水相用の前処理タンク
  • 原料の自動充填のための原料供給システム（液体・固体）
  • 以下のような多様な計測ユニット：
    • pHセンサー
    • 導電率
    • 圧力
    • 温度
    • 粘度計
    • 流量計など

タンク材料

製品接触部の設備部分は、耐食性のあるステンレス鋼製で、製品要件を満たしている必要があります。 

加熱・冷却制御

  • 直接・間接加熱システム
  • ジャケット（二重ジャケット）による蒸気直接加熱
  • ランプ制御付きゾーン加熱（オプションで組み合わせ可能）から全自動加熱設備まで
  • 蒸気・温水を直接、または熱交換器付き二次回路を介して供給

真空制御

真空ポンプが全自動で真空を生成し、タンク圧力を自動制御します。

制御・操作

お客様の要件に応じて、小型タッチパネルによるPLC制御、またはPCによる完全可視化（記録機能・レシピ運転付き）に対応します。

SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHは、お客様の製品に最適なプロセス技術の選定と調達をサポートいたします。

撹拌・均質化プラントの設計に関するよくあるご質問

ホモジナイザーミキサーの設計で重要なポイントは？

遵守すべき規格（例：CE、圧力機器指令、ATEX）、設備の規模と能力、製品接触部の材料と表面仕上げ、機械装備、計測・加熱・冷却・真空技術、制御システム、そして適格性評価とドキュメントが重要です。

マルチタンク・プロセスプラントにはどのようなメリットがありますか？

個々の製品フェーズを並行して製造し、その後合流させることができます。これにより製造と洗浄の時間を短縮できます。CIP・SIP洗浄を各プロセスユニットに組み込むことができ、設備を柔軟に運用できます。

医薬品対応設備は、どのような制御・ドキュメント要件を満たしていますか？

例えば、可視化、レシピ管理、バッチ記録、FDA 21 CFR Part 11準拠のプロセスデータ記録を備えたSiemens S7またはRockwellの制御システムに加え、適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）やDIN EN 10204に基づく材料証明書にも対応可能です。

既存設備の拡張もサポートしていますか？

はい。既存設備の拡張や改造に対する技術的ソリューションも提供しており、最適なプロセス技術の選定と調達をサポートいたします。

プロセスプラントの新規計画、または既存設備の拡張をご検討ですか？

撹拌・均質化技術の設計、選定、調達をサポートいたします。お電話：+49 4203 789492、またはメール：info@s-vt.net。
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