Farmacja stawia instalacjom procesowym najwyższe wymagania. Rygorystyczne przepisy, wrażliwe substancje czynne i kompletna dokumentacja wymagają przemyślanej techniki. Projektujemy, kwalifikujemy i optymalizujemy instalacje do mieszania i homogenizacji oraz kompletne instalacje procesowe do produkcji leków – od pierwszego pomysłu aż po gotową produkcję.
Wymagania produkcji farmaceutycznej
Produkcja farmaceutyków podlega zasadom Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Dlatego technika procesowa musi przede wszystkim spełniać następujące warunki:
- Delikatne przetwarzanie wrażliwych kultur komórkowych i substancji czynnych
- Prowadzenie procesu zgodnie z najwyższymi standardami: wymagania CIP i SIP
- Bezpieczeństwo podczas pracy ze stężonymi kwasami lub mieszaninami wybuchowymi
- Bardzo dokładne automatyczne dozowanie, np. dzięki naszej stacji dozowania
- Dokładne termostatowanie, często z tolerancją zaledwie 0,5 °C
- Niezawodna praca i kompletna dokumentacja
Typowe zastosowania w farmacji
Dla tych produktów projektujemy i dostarczamy instalacje procesowe. Na każdej stronie znajdą Państwo szczególne wymagania dotyczące procesów i mieszalników.
Nasze usługi w zakresie instalacji farmaceutycznych
Projektowanie
Zakres: Projektowanie i specyfikacja wymagań – aż po zakupy.
Kwalifikacja
DQ, IQ, OQ i PQ dla zwalidowanej instalacji, zob. kwalifikacja projektu.
Instalacje i maszyny
Nowe rozwiązania lub sprawdzone używane mieszalniki homogenizujące.
Planują Państwo lub optymalizują farmaceutyczną instalację produkcyjną? Chętnie doradzimy – od wyboru procesu po uruchomienie.
Najczęstsze pytania o technikę procesową w farmacji
Jakie wymagania stawia produkcja farmaceutyczna instalacjom procesowym?
Rygorystyczne regulacje wymagają m.in. ochrony delikatnych kultur komórkowych, prowadzenia procesu zgodnie z najwyższymi wymaganiami CIP i SIP, bezpieczeństwa podczas pracy ze stężonymi kwasami lub mieszaninami wybuchowymi oraz bardzo dokładnego automatycznego dozowania substancji czynnych.
Jak dokładnie trzeba prowadzić temperaturę?
Zakresy tolerancji 0,5 °C w całym procesie nie są w produkcji farmaceutycznej rzadkością.
Przy jakich produktach farmaceutycznych Państwa wspieramy?
Na przykład przy maściach i kroplach do oczu, żelach, maściach, pastach, czopkach, zawiesinach, syropach na kaszel, roztworach infuzyjnych i do wstrzykiwań, szczepionkach, liposomach, suplementach diety i produktach weterynaryjnych.
Jakie usługi oferują Państwo producentom farmaceutyków?
Doradztwo z zakresu inżynierii procesowej, projektowanie i specyfikacje wymagań, nadzór nad budową, kwalifikację (DQ, IQ, OQ, PQ), optymalizację procesów oraz używane mieszalniki homogenizujące i instalacje procesowe.