Przy produkcji farmaceutyków obowiązują szczególne przepisy i niezwykle surowe wymagania. W przemysłowej produkcji maści do oczu dochodzi do tego wymóg braku cząstek zawieszonych.
Wymagania wobec instalacji procesowej
Instalacje procesowe do maści do oczu powinny być wydajne i elastyczne. Powinna też istnieć możliwość zamontowania pomiaru wielkości cząstek, np. w komorze homogenizatora.
Pomiar ten odgrywa decydującą rolę, ponieważ tylko w ten sposób można kontrolować i zapewniać jakość produktu. Liczba cząstek unoszących się w powietrzu musi przy tym pozostać możliwie najmniejsza. Brak cząstek zawieszonych zapobiega dostawaniu się do oka dużych cząstek, które mogłyby wywołać podrażnienia mechaniczne.
Higiena i mycie
Ochrona delikatnych kultur komórkowych i konsekwentne zapewnianie jakości to ważne warunki wysokiej jakości maści do oczu. Ponadto farmaceutyki są bardzo wrażliwe. Dlatego proces mycia CIP oraz wykonanie maszyny przystosowane do SIP muszą zapewniać przestrzeganie wszystkich przepisów higienicznych:
- obrotowy system mycia CIP w pokrywie (wykonanie zgodne z GMP)
- dodatkowe mycie przy mieszadle zapewniające mycie bez martwych przestrzeni
- przestrzeganie wszystkich przepisów z zakresu budowy maszyn i techniki higienicznej
Najczęstsze pytania o produkcję maści do oczu
Co jest szczególnie ważne przy produkcji maści do oczu?
Oprócz surowych przepisów farmaceutycznych przede wszystkim brak cząstek zawieszonych: duże cząstki powodowałyby mechaniczne podrażnienia oka. Dlatego powinien być możliwy pomiar wielkości cząstek, np. w komorze homogenizatora.
Jakie wymagania dotyczą instalacji procesowej?
Powinna być wydajna i elastyczna, oferować mycie CIP z obrotowymi urządzeniami myjącymi w pokrywie i przy mieszadle, być przystosowana do SIP oraz wykonana zgodnie z GMP bez martwych przestrzeni.
Dlaczego pomiar wielkości cząstek jest tak ważny?
Tylko w ten sposób można na bieżąco kontrolować jakość produktu i zapewnić, że gotowy produkt nie zawiera zbyt dużych cząstek.
Czy wspierają Państwo przy projektowaniu takich instalacji?
Tak. Doradzamy w zakresie projektowania, wyposażenia i kwalifikacji instalacji do homogenizacji dla maści do oczu i innych sterylnych farmaceutyków.