Aşı üretimi en yüksek hassasiyeti gerektirir. Çünkü diğer farmasötik ürünlerden farklı olarak aşılar biyolojik maddeler ve bazı durumlarda canlı patojenler de içerebilir.
Üretime yönelik özel gereksinimler
Aşılar belirgin şekilde daha uzun üretim döngüleri gerektirir. Ayrıca son derece katı güvenlik ve kalite kriterleri geçerlidir ve kalite kontroller toplam üretim süresinin büyük bir kısmını kaplar. Bileşenlerin kendine özgü yapısı üretimi daha da zorlaştırır.
Proses tesisine yönelik gereksinimler
Bu nedenle kullanılan makineler üretimle ilgili tüm hususları karşılamalıdır. Özellikle önemli olanlar:
- laboratuvar ölçeğinden üretim tesisine hassas ölçek büyütme: aynı tasarım ve performans boyutlandırmasına sahip karıştırma ve homojenizasyon makineleri
- her tesis boyutunda sürekli yüksek ürün kalitesi
- aseptik armatürler ve GMP uyumlu tesis tasarımı
- entegre temizlik sistemleri (CIP) sayesinde ölü hacimsiz temizlik
- tesisin mikropsuz sterilizasyonu (SIP)
Kontrol ve dokümantasyon
Ayrıca tüm üretim adımlarının yüksek performanslı bir yazılım aracılığıyla doğru şekilde dokümante edilmesi büyük önem taşır. Modern proses tesisleri bunun için uygun çözümler sunar – ayrı kayıt cihazlı küçük bir reçete kontrolünden dokunmatik panel üzerindeki kapsamlı görselleştirmeye kadar.
Büyük çözümler, üretim ve temizlik adımları için entegre bir reçete akışı ve arka planda sürekli dokümantasyon içerir. Ayrıca tesis merkezi bir kontrol sistemi üzerinden kullanılabilir.
SSS: Aşı üretimi için tesisler
Aşı üretiminde özellikle önemli olan nedir?
Aşılar biyolojik maddeler, kısmen canlı veya inaktive edilmiş patojenler içerir. Sterilite, aseptik çalışma, özenli proses yönetimi, eksiksiz dokümantasyon ve kapsamlı kalite kontrolleri belirleyicidir.
Karıştırma ve homojenizasyon makineleri nasıl bir rol oynar?
Örneğin formülasyon, adjuvanlarla harmanlama ve emülsiyon işlemlerinde kullanılırlar. Özenli enerji girişi, aseptik armatürler, GMP tasarımı ile CIP ve SIP önemlidir.
Laboratuvardan üretime ölçek büyütme nasıl başarılır?
Aynı tasarıma ve aynı performans boyutlandırmasına sahip laboratuvar, pilot ve üretim makineleriyle. Böylece proses parametreleri doğrudan aktarılabilir.
Proses dokümantasyonu neden bu kadar önemlidir?
Parti serbest bırakımı için tüm üretim ve temizlik adımlarının izlenebilir olması gerekir. Reçete yönetimi ve denetim izi (audit trail) sunan modern kontrol sistemleri tüm verileri otomatik olarak kaydeder.
SEEFRIED aşı üretimindeki projeleri destekliyor mu?
Evet; proses tesisi planlaması, kalifikasyon (DQ/IQ/OQ/PQ) ve uygun karıştırma ve homojenizasyon tesisleriyle.