Burun damlası üretimi bilimsel bilgi ve hassas üretim süreçleri gerektirir. Çünkü diğer birçok farmasötik üründen farklı olarak burun damlaları, başka fazlarla karıştırılan sulu maddelerdir.
Üretime yönelik özel gereksinimler
Burun damlaları özel üretim döngüleri gerektirir. Ayrıca ilaç üretiminde son derece katı güvenlik ve kalite kriterleri geçerlidir ve kalite kontroller üretim süresinin büyük kısmını kaplar. Bileşenlerin kendine özgü yapısı üretimi daha da zorlaştırır.
Karıştırma ve homojenizasyon tesisine yönelik gereksinimler
Üretimin tam isabetle ve kalite sapmaları olmadan ilerlemesi için tesis, üretimle ilgili tüm hususları karşılamalıdır:
- laboratuvar ölçeğinden proses tesisine hassas ölçek büyütme için aynı tasarım ve performans boyutlandırması
- hızlı ve hassas proses yönetiminde sürekli yüksek ürün kalitesi
- aseptik armatürler ve GMP uyumlu tasarım
- entegre yerinde temizlik (Cleaning-in-Place, CIP) ile steril üretim ve hijyen
Kontrol ve dokümantasyon
Ayrıca tüm üretim adımlarının doğru şekilde dokümante edilmesi büyük önem taşır. Çözümler, ayrı kayıt cihazlı küçük bir reçete kontrolünden dokunmatik panel üzerindeki kapsamlı görselleştirmeye kadar uzanır.
Büyük çözümler, üretim ve temizlik adımları için entegre bir reçete akışı, arka planda sürekli dokümantasyon ve merkezi bir kontrol sistemi üzerinden kullanım içerir. Böylece her müşteri için uygun program oluşturulur.
SSS: Burun damlası üretimi
Burun damlaları nasıl üretilir?
Etken maddeler sulu bir baz içinde çözülür; tampon, izotonik hale getirici ve gerekirse koruyucu maddeler eklenir, pH değeri ayarlanır, filtrelenir ve düşük mikrobiyal yükle veya steril olarak dolumu yapılır.
Proses tesisi için hangi gereksinimler geçerlidir?
Aseptik armatürler, GMP tasarımı, ölü hacimsiz CIP temizliği, SIP uyumluluğu ile pH değeri ve sıcaklık için hassas ölçüm ve kontrol teknolojisi.
Ölçek büyütme nasıl başarılır?
Aynı yapıya ve performans boyutlandırmasına sahip laboratuvar ve üretim tesisleriyle. Böylece ürün kalitesi denemeden üretime kadar aynı kalır.
Dokümantasyon neden bu kadar önemlidir?
GMP uyumlu parti serbest bırakımı için tüm üretim ve temizlik adımları – basit reçete kontrolünden proses kontrol sistemine kadar – otomatik olarak kaydedilir.
SEEFRIED burun damlası tesislerinde destek veriyor mu?
Evet; planlama, kalifikasyon ve sıvı farmasötik ürünler için uygun karıştırma ve homojenizasyon tesisleriyle.