点鼻薬の製造には、科学的な知見と精密な生産工程が必要です。なぜなら、他の多くの 医薬品 と異なり、点鼻薬は水性の物質で、さらに別の相と混合されるからです。
精密なスケールアップラボからプロセスプラントまで同一設計。
無菌・GMP無菌バルブと統合型CIP設計。
完全な文書化全工程を常時記録するレシピ制御。
生産に求められる特別な要件
点鼻薬には特有の生産サイクルが必要です。さらに医薬品製造では極めて厳しい安全・品質基準が適用され、品質管理が生産時間の大部分を占めます。成分の特殊な性質も、製造をいっそう難しくしています。
撹拌・均質化プラントに求められる要件
品質のばらつきなく的確に生産を行うため、プラントは生産に関わるあらゆる側面を満たす必要があります：
- ラボスケールからプロセスプラントまでの精密なスケールアップのための同一の設計・性能
- 迅速かつ精密なプロセス運転と、一貫して高い製品品質
- 無菌バルブとGMPに準拠した設計
- 統合型の 定置洗浄（CIP） （無菌製造と衛生に対応）
制御と文書化
さらに、全生産工程の正確な文書化も非常に重要です。ソリューションは、別置きレコーダー付きの小規模なレシピ制御から、タッチパネル上の大規模な可視化まで多岐にわたります。
大規模なソリューションには、生産・洗浄工程の統合レシピシーケンス、バックグラウンドでの常時記録、そして中央の 制御システムによる操作が含まれます。こうして、お客様ごとに最適なプログラムが生まれます。
FAQ：点鼻薬の製造
点鼻薬はどのように製造されますか？
有効成分を水性基剤に溶解し、緩衝剤、等張化剤、必要に応じて保存料を加え、pH値を調整し、ろ過して、低菌または無菌状態で充填します。
プロセスプラントにはどのような要件がありますか？
無菌バルブ、GMP設計、デッドスペースのないCIP洗浄、SIP対応、そしてpH値と温度の精密な計測・制御技術です。
スケールアップはどのように実現しますか？
同一構造・同一性能設計のラボ設備と生産設備を用いることで、試験から生産まで製品品質を一定に保てます。
文書化はなぜそれほど重要なのですか？
GMPに準拠したバッチリリースのため、シンプルなレシピ制御からプロセス制御システムまで、すべての生産・洗浄工程が自動的に記録されます。
SEEFRIEDは点鼻薬用プラントを支援していますか？
はい。計画、適格性評価、そして液状医薬品に適した撹拌・均質化プラントでご支援します。