Dalam produksi industri larutan injeksi, zat padat dan cair sering dicampur menjadi larutan untuk penggunaan langsung. Bahan aktif dalam hal ini sering berbentuk serbuk, sedangkan zat lainnya umumnya berbentuk cair.
Persyaratan terhadap mesin mixer homogenizer
Mesin mixer homogenizer modern harus memungkinkan produksi yang steril dan cepat. Selain itu, mesin ini memerlukan kemungkinan optimal untuk sistem kontrol dan pengawasan proses serta dokumentasi akurat atas semua langkah produksi.
- desain tahan tekanan dan vakum
- kemungkinan pemasangan unit pengukuran tambahan, misalnya pengukuran ukuran partikel
- produksi sesuai ketentuan resep yang kompleks
- fitting aseptik dan desain sesuai GMP
Bebas partikel melayang dan kualitas produk
Jumlah partikel di udara harus tetap serendah mungkin. Sebab, hanya larutan yang bebas partikel melayang yang dapat disaring hingga ukuran partikel tertentu – dan hal itu merupakan prasyarat bagi larutan injeksi berkualitas tinggi.
Dengan desain dan kapasitas yang identik antara mesin laboratorium dan produksi, scale-up yang akurat dengan kualitas produk yang tinggi dan konsisten juga dapat dicapai. Berkat fitting aseptik dan desain sesuai GMP, mesin mixer homogenizer dapat digunakan secara fleksibel untuk hampir semua produk farmasi – dari cair hingga semipadat.
FAQ: Memproduksi larutan injeksi
Bagaimana larutan injeksi diproduksi?
Bahan aktif berbentuk serbuk dilarutkan dalam pembawa cair, larutan disesuaikan, disaring steril atau diproduksi secara aseptik, lalu diisi ke dalam ampul, vial, atau spuit.
Mixer apa yang cocok untuk larutan injeksi?
Mesin mixer homogenizer tahan tekanan dan vakum dalam desain GMP dengan fitting aseptik, penghisapan serbuk dengan vakum, dan sambungan untuk teknologi pengukuran.
Mengapa bebas partikel begitu penting?
Partikel dalam sediaan parenteral merupakan risiko keamanan. Pengukuran proses dan penyaringan steril memastikan nilai batas dipatuhi.
Bagaimana scale-up yang aman dapat berhasil?
Dengan mesin laboratorium dan produksi yang memiliki konstruksi dan kapasitas yang sama, sehingga resep dan parameter dapat ditransfer secara langsung.
Apakah SEEFRIED memasok sistem untuk sediaan parenteral?
Ya, kami merencanakan dan mengualifikasi sistem untuk larutan injeksi dan infus serta menawarkan mesin mixer homogenizer yang sesuai.