Vid industriell tillverkning av injektionslösningar blandas ofta fasta och flytande substanser till en lösning för direkt användning. De aktiva substanserna föreligger därvid ofta som pulver, de övriga substanserna oftast i flytande form.
Krav på homogeniseringsblandaren
Moderna homogeniseringsblandare måste möjliggöra en steril produktion och en snabb tillverkning. Dessutom behöver de optimala möjligheter till styrning och kontroll av processerna samt en exakt dokumentation av alla produktionssteg.
- tryck- och vakuumtåligt utförande
- monteringsmöjligheter för extra mätenheter, t.ex. en mätning av partikelstorlek
- produktion enligt komplexa receptföreskrifter
- aseptiska ventiler och armaturer och GMP-anpassad design
Frihet från svävande partiklar och produktkvalitet
Antalet luftburna partiklar måste hållas så lågt som möjligt. Bara en lösning utan svävande partiklar kan nämligen filtreras ned till en viss partikelstorlek – och det är en förutsättning för högkvalitativa injektionslösningar.
Med identisk design- och effektdimensionering av laboratorie- och produktionsmaskiner lyckas dessutom en exakt scale-up med konstant hög produktkvalitet. Tack vare aseptiska ventiler och GMP-anpassad design kan homogeniseringsblandare användas flexibelt för nästan alla läkemedel – från flytande till halvfasta.
FAQ: tillverkning av injektionslösningar
Hur tillverkas injektionslösningar?
Aktiva substanser i pulverform löses i flytande bärare, lösningen justeras, sterilfiltreras eller tillverkas aseptiskt och fylls i ampuller, vialer eller sprutor.
Vilken blandare lämpar sig för injektionslösningar?
Tryck- och vakuumtåliga homogeniseringsblandare i GMP-utförande med aseptiska ventiler, pulverinsugning under vakuum och anslutningsmöjligheter för mätteknik.
Varför är partikelfriheten så viktig?
Partiklar i parenterala läkemedel är en säkerhetsrisk. Processmätning och sterilfiltrering säkerställer att gränsvärdena följs.
Hur lyckas en säker scale-up?
Med laboratorie- och produktionsmaskiner av samma konstruktion och effektdimensionering, så att recept och parametrar kan överföras direkt.
Levererar SEEFRIED anläggningar för parenterala läkemedel?
Ja, vi planerar och kvalificerar anläggningar för injektions- och infusionslösningar och erbjuder lämpliga homogeniseringsblandare.