La produzione di soluzioni per infusione avviene in un processo in più fasi che unisce una conoscenza approfondita del prodotto alla massima precisione. Poiché la terapia infusionale si impiega in molti ambiti medici, le soluzioni per infusione differiscono molto per composizione e principi attivi.
Requisiti massimi per la produzione
Le infusioni somministrano farmaci importanti, nutrienti o altre sostanze. In questo modo sostengono il processo di guarigione e possono persino salvare vite. Per questo le soluzioni per infusione devono essere prodotte in modo estremamente preciso, scrupoloso e secondo severi criteri di sicurezza e qualità.
Presupposti sono un processo di agitazione delicato e un riscaldamento e raffreddamento precisi con tolleranze minime. Inoltre il ciclo produttivo consiste in più fasi, che devono susseguirsi rapidamente e nel modo più fluido possibile.
Requisiti per l'impianto di processo
Le macchine di agitazione e omogeneizzazione sono adatte a questo scopo non solo per le loro prestazioni e la loro flessibilità. Sono inoltre importanti:
- possibilità di installare una misura granulometrica nella camera dell'omogeneizzatore
- design dell'impianto conforme GMP e, su richiesta, valvole asettiche per una produzione sterile
- scale-up preciso dalla scala di laboratorio all'impianto di produzione grazie a design e dimensionamento identici
La misura granulometrica svolge un ruolo decisivo, perché solo così è possibile controllare e ridurre al minimo il numero di particelle aerodisperse. Questa assenza di particelle sospese è il presupposto per poter filtrare dalla soluzione particelle fino a una dimensione di 0,2 micrometri.
Pesatura e gestione ricette
Prima della preparazione le materie prime necessarie, ad esempio glucosio o sale da cucina, vengono pesate in base all'ordine e alla ricetta. Aiuta un sistema di controllo evoluto con gestione ricette, protocollo di produzione e di lotto, archiviazione e gestione delle materie prime.
FAQ: produrre soluzioni per infusione
Come si producono le soluzioni per infusione?
Materie prime come glucosio o cloruro di sodio vengono pesate esattamente secondo ricetta, disciolte in acqua per preparazioni iniettabili (WFI), regolate, sottoposte a filtrazione sterile (0,2 µm), confezionate e per lo più sterilizzate nel contenitore finale.
Quali requisiti valgono per l'impianto?
Design conforme GMP, valvole asettiche, agitazione delicata, riscaldamento e raffreddamento precisi con tolleranze strette e idoneità CIP e SIP.
Perché il controllo delle particelle è importante?
I parenterali devono essere in larga misura privi di particelle. Una misura delle particelle in processo e la filtrazione sterile lo garantiscono.
Che ruolo ha il sistema di controllo?
Gestione ricette, protocolli di produzione e di lotto, gestione delle materie prime e archiviazione assicurano riproducibilità e tracciabilità.
SEEFRIED offre impianti per soluzioni per infusione?
Sì. Progettiamo e qualifichiamo impianti di preparazione per soluzioni per infusione e iniettabili e forniamo tecnica di agitazione e omogeneizzazione adeguata.