Calificarea operațională (OQ) este dovada documentată că facilitățile, sistemele și instalațiile, în varianta montată sau modificată, funcționează conform cerințelor în întregul domeniu de operare prevăzut.
Definiții ale calificării operaționale
Aide Memoire GMP
„Dovada documentată că facilitățile, sistemele și instalațiile, în varianta montată, respectiv modificată, funcționează conform cerințelor în întregul domeniu de operare prevăzut.”
Ghidul GMP al UE, Anexa 15
„Verificarea documentată a faptului că facilitățile, sistemele și echipamentele, așa cum au fost instalate sau modificate, funcționează conform așteptărilor în cadrul domeniilor de operare prevăzute.”
Conținutul OQ
Condiție prealabilă: Calificarea IQ a fost încheiată cu succes. Ulterior, OQ verifică dacă funcționarea sistemului tehnic corespunde cu caietul de sarcini în privința funcționalităților cerute.
Planificare și documentație
- Planul de efectuare a OQ
- Procese-verbale de testare pentru fiecare test funcțional
- Întocmirea unui jurnal
- Verificarea documentației tehnice a furnizorului
- Verificarea completitudinii
- Raport privind efectuarea OQ
Teste funcționale
- Verificarea funcțiilor individuale
- Identificarea și verificarea funcțiilor care influențează calitatea
- Verificarea parametrilor de performanță
- Verificarea condițiilor de mediu
- Verificarea compatibilității electromagnetice
- Revizuirea analizei riscurilor
Calibrare și exploatare
- Calibrarea punctelor de măsurare și stabilirea intervalelor de calibrare
- Instrucțiuni de lucru în completarea manualelor de utilizare
- Adaptarea instrucțiunilor de lucru pentru calibrare și întreținere
Procesul de calificare pe scurt
- 1RA – analiza riscurilorIdentificarea și evaluarea riscurilor înainte de stabilirea designului.
- 2DQ – calificarea designuluiDovada că designul este adecvat utilizării prevăzute.
- 3IQ – calificarea instalăriiVerificarea instalării în raport cu documentele de comandă.
- 4OQ – calificarea operațională (această pagină)Verificarea funcționării prevăzute.
- 5PQ – calificarea performanțeiDovada performanței cerute în exploatare.
Calificarea SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH vă sprijină la întocmirea documentației și la verificarea calificării operaționale.
Întrebări frecvente despre calificarea operațională (OQ)
Ce este calificarea operațională (OQ)?
OQ este dovada documentată că facilitățile, sistemele și instalațiile, în varianta montată, funcționează conform așteptărilor în întregul domeniu de operare prevăzut (Ghidul GMP al UE, Anexa 15).
Care este condiția prealabilă pentru OQ?
Calificarea instalării (IQ) trebuie să fie încheiată cu succes.
Ce se verifică în cadrul OQ?
Dacă funcțiile instalației corespund funcționalităților cerute în caietul de sarcini – printre altele funcțiile individuale, funcțiile care influențează calitatea, parametrii de performanță, condițiile de mediu, calibrarea punctelor de măsurare și compatibilitatea electromagnetică.
Ce documente rezultă în cadrul OQ?
Planul OQ, procesele-verbale de testare, intervalele de calibrare, instrucțiunile de lucru pentru exploatare, calibrare și întreținere, jurnalul și un raport OQ final.