Calificarea performanței (PQ) este verificarea documentată a faptului că facilitățile, instalațiile și echipamentele, conectate împreună, funcționează eficient și reproductibil pe baza metodei de proces și a specificației de produs aprobate.
Ghidul GMP al UE, Anexa 15
„Verificarea documentată a faptului că facilitățile, sistemele și echipamentele, așa cum sunt conectate împreună, pot funcționa eficient și reproductibil pe baza metodei de proces și a specificației de produs aprobate.”
Momentul PQ
PQ urmează încheierii OQ. Din punct de vedere temporal, are loc întotdeauna înaintea validării procesului, respectiv a curățării. De regulă, privește sisteme complexe, interconectate – de exemplu o instalație de producție farmaceutică, o mașină de umplere sau instalații de apă ultrapură.
Criteriile de testare ale PQ
Baza testelor o constituie specificația de produs aprobată și caietul de sarcini. Pe această bază se efectuează, de exemplu, un test placebo. Drept criterii servesc parametri de performanță cu intervale de valori, precum și limite superioare și inferioare, de exemplu:
Finalizarea calificării
La finalul lucrărilor de calificare se obișnuiește întocmirea unui raport cuprinzător. Acesta documentează toate etapele – de la analiza riscurilor, prin DQ, IQ și OQ, până la PQ.
Procesul de calificare pe scurt
- 1RA – analiza riscurilorIdentificarea și evaluarea riscurilor înainte de stabilirea designului.
- 2DQ – calificarea designuluiDovada că designul este adecvat utilizării prevăzute.
- 3IQ – calificarea instalăriiVerificarea instalării în raport cu documentele de comandă.
- 4OQ – calificarea operaționalăVerificarea funcționării prevăzute.
- 5PQ – calificarea performanței (această pagină)Dovada performanței cerute în exploatare.
Societatea SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH vă sprijină la documentarea și verificarea calificării performanței – și, la cerere, la toate celelalte etape de calificare.
Întrebări frecvente despre calificarea performanței (PQ)
Ce este calificarea performanței (PQ)?
PQ (Performance Qualification) este dovada documentată că facilitățile, instalațiile și echipamentele interconectate funcționează eficient și reproductibil pe baza metodei de proces și a specificației de produs aprobate (Ghidul GMP al UE, Anexa 15).
Când se efectuează PQ?
După încheierea cu succes a OQ și întotdeauna înaintea validării procesului, respectiv a curățării.
Ce instalații necesită PQ?
De regulă, sistemele complexe, interconectate, precum instalațiile de producție farmaceutică, mașinile de umplere sau instalațiile de apă ultrapură.
Ce criterii se verifică în cadrul PQ?
Parametri de performanță cu limite superioare și inferioare, de ex. temperatură, turație, presiune, debit, randament convenit, precum și precizii și toleranțe – adesea în cadrul unui test placebo.
Ce presupune finalizarea calificării?
Un raport cuprinzător privind toate etapele – de la analiza riscurilor, prin DQ, IQ și OQ, până la PQ.