Fabricarea vaccinurilor necesită precizie maximă. Căci, spre deosebire de alte produse farmaceutice vaccinurile pot conține substanțe biologice și, în anumite cazuri, chiar agenți patogeni vii.
Cerințe speciale privind producția
Vaccinurile necesită cicluri de producție mult mai lungi. În plus, se aplică criterii de siguranță și calitate extrem de stricte, iar controalele de calitate ocupă o mare parte din timpul total de producție. Natura specifică a componentelor îngreunează suplimentar producția.
Cerințe privind instalația de proces
Utilajele utilizate trebuie, prin urmare, să îndeplinească toate aspectele relevante pentru producție. Sunt importante mai ales:
- scale-up precis de la scara de laborator până la instalația de producție, prin dimensionarea identică a designului și a performanței utilajelor de agitare și de omogenizare
- calitate înaltă constantă a produsului la orice mărime a instalației
- armături aseptice și design al instalației conform GMP
- sisteme integrate de curățare (CIP) pentru o curățare fără volume moarte
- sterilizare a instalației fără germeni (SIP)
Comandă și documentare
De mare importanță este, de asemenea, documentarea exactă a tuturor etapelor de producție printr-un software performant. Instalațiile de proces moderne oferă soluții adecvate în acest sens – de la mici comenzi pe bază de rețetă cu înregistrator separat până la vizualizări ample pe panou tactil.
Soluțiile ample includ o derulare integrată a rețetei pentru etapele de producție și de curățare și o documentare continuă în fundal. În plus, instalația poate fi operată printr-un sistem de comandă central.
Întrebări frecvente: instalații pentru fabricarea vaccinurilor
Ce este deosebit de important la fabricarea vaccinurilor?
Vaccinurile conțin substanțe biologice, în parte agenți patogeni vii sau inactivați. Sunt decisive sterilitatea, lucrul aseptic, conducerea delicată a proceselor, documentarea fără lacune și controale de calitate ample.
Ce rol au utilajele de agitare și omogenizare?
Sunt utilizate, de exemplu, la formulare, amestecarea cu adjuvanți și emulsionare. Sunt importante aportul delicat de energie, armăturile aseptice, designul GMP, precum și CIP și SIP.
Cum reușește scale-up-ul de la laborator la producție?
Prin utilaje de laborator, pilot și producție cu design identic și aceeași dimensionare a performanței. Astfel, parametrii de proces pot fi transferați direct.
De ce este atât de importantă documentarea procesului?
Pentru eliberarea lotului, toate etapele de producție și de curățare trebuie să fie trasabile. Sistemele de comandă moderne cu gestionarea rețetelor și Audit Trail înregistrează automat toate datele.
Sprijină SEEFRIED proiecte în producția de vaccinuri?
Da, prin planificarea instalațiilor de proces, calificare (DQ/IQ/OQ/PQ) și instalații adecvate de agitare și omogenizare.