Fabricarea de picături nazale necesită cunoștințe științifice și procese de producție precise. Căci, spre deosebire de multe alte produse farmaceutice picăturile nazale sunt substanțe apoase care se amestecă cu alte faze.
Cerințe speciale privind producția
Picăturile nazale necesită cicluri de producție speciale. În plus, în fabricarea farmaceutică se aplică criterii de siguranță și calitate extrem de stricte, iar controalele de calitate ocupă cea mai mare parte a timpului de producție. Natura specifică a componentelor îngreunează suplimentar fabricarea.
Cerințe privind instalația de agitare și omogenizare
Pentru ca producția să decurgă exact și fără abateri de calitate, instalația trebuie să îndeplinească toate aspectele relevante pentru producție:
- dimensionare identică a designului și a performanței pentru un scale-up precis de la scara de laborator până la instalația de proces
- calitate înaltă constantă a produsului, cu conducere rapidă și precisă a procesului
- armături aseptice și design conform GMP
- sistem integrat de Cleaning-in-Place (CIP) pentru fabricare sterilă și igienă
Comandă și documentare
De mare importanță este, de asemenea, documentarea exactă a tuturor etapelor de producție. Soluțiile merg de la mici comenzi pe bază de rețetă cu înregistrator separat până la vizualizări ample pe panou tactil.
Soluțiile ample includ o derulare integrată a rețetei pentru etapele de producție și de curățare, o documentare continuă în fundal și operarea printr-un sistem de comandăcentral. Astfel, fiecare client primește programul potrivit.
Întrebări frecvente: fabricarea picăturilor nazale
Cum se fabrică picăturile nazale?
Substanțele active sunt dizolvate într-o bază apoasă, se adaugă tampoane, agenți de izotonizare și, după caz, conservanți, se ajustează pH-ul, se filtrează și se ambalează cu încărcătură microbiană redusă, respectiv steril.
Ce cerințe se aplică instalației de proces?
Armături aseptice, design GMP, curățare CIP fără volume moarte, compatibilitate SIP, precum și tehnică precisă de măsurare și reglare pentru pH și temperatură.
Cum reușește scale-up-ul?
Prin instalații de laborator și de producție cu construcție și dimensionare a performanței identice. Astfel, calitatea produsului rămâne aceeași de la încercare până la producție.
De ce este atât de importantă documentarea?
Pentru eliberarea lotului conform GMP, toate etapele de producție și de curățare sunt înregistrate automat, de la simpla comandă pe bază de rețetă până la sistemul de conducere a procesului.
Oferă SEEFRIED sprijin pentru instalații de picături nazale?
Da, prin planificare, calificare și instalații adecvate de agitare și omogenizare pentru produse farmaceutice lichide.