La fabricarea produselor farmaceutice se aplică prevederi speciale și cerințe extrem de stricte. La producția industrială de unguente oftalmice se adaugă, în plus, absența particulelor în suspensie.
Cerințe privind instalația de proces
Instalațiile de proces pentru unguente oftalmice ar trebui să fie performante și flexibile. În plus, ar trebui să se poată integra o măsurare a dimensiunii particulelor, de exemplu în camera omogenizatorului.
Această măsurare joacă un rol decisiv, deoarece numai astfel se poate controla și asigura calitatea produsului. Numărul de particule aeropurtate trebuie să rămână cât mai redus posibil. Această absență a particulelor în suspensie previne apariția particulelor mari în ochi, care ar putea provoca iritații mecanice.
Igienă și curățare
Protejarea culturilor celulare fragile și o asigurare consecventă a calității sunt premise importante pentru unguente oftalmice de înaltă calitate. În plus, produsele farmaceutice sunt foarte sensibile. Prin urmare, trebuie ca procesul de curățare CIP și execuția utilajului compatibilă SIP să asigure respectarea tuturor prevederilor de igienă:
- sistem rotativ de curățare CIP în capac (execuție conformă GMP)
- curățare suplimentară la agitator pentru o curățare fără volume moarte
- respectarea tuturor prevederilor privind construcția de mașini și igiena
Întrebări frecvente despre fabricarea unguentelor oftalmice
Ce este deosebit de important la fabricarea unguentelor oftalmice?
Pe lângă prevederile farmaceutice stricte, mai ales absența particulelor în suspensie: particulele mari ar provoca iritații mecanice în ochi. Prin urmare, ar trebui să fie posibilă o măsurare a dimensiunii particulelor, de exemplu în camera omogenizatorului.
Ce cerințe se aplică instalației de proces?
Ar trebui să fie performantă și flexibilă, să ofere curățare CIP cu dispozitive rotative de curățare în capac și la agitator, să fie compatibilă SIP și executată fără volume moarte, conform GMP.
De ce este atât de importantă măsurarea dimensiunii particulelor?
Numai astfel se poate controla continuu calitatea produsului și se poate asigura că produsul finit nu conține particule prea mari.
Oferiți sprijin la dimensionarea unor astfel de instalații?
Da. Oferim consultanță privind dimensionarea, dotarea și calificarea instalațiilor de omogenizare pentru unguente oftalmice și alte produse farmaceutice sterile.