Medicamentele sub formă de picături oftalmice se aplică la nivelul ochiului. Ca preparate pe bază uleioasă sau apoasă, ele permit acțiunea locală a substanțelor medicamentoase conținute.
Fabricarea sterilă ca premisă de bază
La producția de picături oftalmice trebuie respectate numeroase prevederi, iar fabricarea sterilă este o premisă de bază. Prin urmare, instalațiile de amestecare trebuie concepute pentru o fabricare sterilă, rezistentă la presiune și vid. Doar astfel este posibilă producția industrială de picături oftalmice și de alte produse farmaceutice conform GMP.
pH-ul și stabilitatea substanțelor active
Pentru a preveni iritațiile ochiului, picăturile oftalmice ar trebui să aibă un pH cât mai apropiat de valoarea fiziologică de 7,4. La acest pH, majoritatea substanțelor active sunt însă instabile din punct de vedere chimic.
Fabricarea trebuie, așadar, să asigure o stabilitate optimă a substanțelor active, fără a afecta pH-ul sau presiunea osmotică a medicamentului. Pentru aceasta, instalația de proces ar trebui să ofere următoarele dotări:
- posibilități de montare în camera omogenizatorului pentru monitorizarea pH-ului, presiunii, temperaturii și debitului
- alte puncte de măsurare, de exemplu pentru pH în conducta de recirculare
Curățare și sterilizare
Sistemul de curățare (CIP) este de regulă fixat pe capac și/sau pe agitator. Trebuie să permită o curățare fără volume moarte, simplă și rapidă. De asemenea, sterilizarea instalației (SIP) este premisa de bază pentru sterilitate absolută în rezervoare, conducte și ventile.
Întrebări frecvente despre fabricarea picăturilor oftalmice
Care este premisa de bază la fabricarea picăturilor oftalmice?
O fabricare sterilă. Instalațiile de amestecare trebuie, prin urmare, concepute rezistent la presiune și vid pentru fabricarea sterilă conform GMP, inclusiv curățare CIP și sterilizare SIP.
Ce pH ar trebui să aibă picăturile oftalmice?
Cât mai aproape de pH-ul fiziologic de 7,4, pentru a evita iritațiile. Deoarece multe substanțe active sunt instabile la acest pH, fabricarea trebuie să asigure stabilitatea fără a afecta pH-ul și presiunea osmotică.
De ce tehnică de măsurare are nevoie instalația?
Posibilități de montare pentru monitorizarea pH-ului, presiunii, temperaturii și debitului, de exemplu în camera omogenizatorului sau în conducta de recirculare.
Cum se curăță instalațiile?
Printr-un sistem CIP pe capac și/sau pe agitator, care curăță fără volume moarte și economisește timp de proces, precum și printr-o sterilizare SIP pentru sterilitate absolută a rezervoarelor, conductelor și ventilelor.