Apa este o materie primă și un auxiliar important în fabricarea produselor cosmetice și farmaceutice. În plus, servește ca agent de clătire pentru curățarea CIP a componentelor instalației și a conductelor – de aceea, instalațiile de apă demineralizată fac parte din sistemele-cheie ale producției.
Calitățile apei pe scurt
Diversele ramuri industriale impun cerințe diferite privind calitatea apei. Denumirile uzuale sunt:
- apă demineralizată – apă complet desalinizată, respectiv deionizată (deionat)
- PW – Purified Water (apă purificată)
- HPW – Highly Purified Water (apă înalt purificată)
- WFI – Water for Injection (apă pentru preparate injectabile)
Ca măsură a gradului de puritate a apei demineralizate servește de obicei conductivitatea electrică în µS/cm. Conductivimetrele o măsoară direct în instalație.
Cum funcționează producerea apei prin osmoză inversă
Procesul de osmoză inversă elimină în mare măsură substanțele dizolvate din apa brută. Un lanț de tratare tipic arată astfel:
- 1FiltrareFiltrele multistrat, cu cartuș, de ultrafiltrare sau de microfiltrare elimină particulele și turbiditatea.
- 2Cărbune activFiltrele cu cărbune activ reduc agenții oxidanți și rețin impuritățile organice cu masă moleculară mică.
- 3DedurizareCalciul, magneziul și fierul bivalent sunt schimbate cu ioni de sodiu – deosebit de important în cazul unui conținut ridicat de calcar.
- 4osmoză inversăMembrana separă apa de alimentare în permeat (apă pură) și concentrat.
- 5EDI sau treapta a 2-aO electrodeionizare sau o a doua treaptă de osmoză reduce și mai mult conținutul rezidual de săruri.
- 6Rezervor tamponApa demineralizată este stocată și distribuită prin bucla de distribuție.
Din cauza suprafeței interioare mari a patului de rășină, dedurizarea este elementul cel mai critic din punct de vedere microbiologic al întregului lanț de tratare. O dezinfecție chimică în timpul regenerării menține numărul de germeni la un nivel tolerabil. Tot mai des se folosesc însă instalații sanitizabile cu apă fierbinte.
În instalațiile moderne, osmoza inversă este procedeul preferat pentru desalinizare, deoarece oferă numeroase avantaje față de schimbătoarele de ioni. Ca proces cu membrană, este atât o filtrare mecanică, cât și una chimică. Instalația presează apa de alimentare printr-o membrană semipermeabilă cu o presiune superioară presiunii osmotice.
Rezultă astfel două fluxuri: un concentrat cu sărurile și impuritățile separate și un permeat – apă pură cu un conținut foarte scăzut de săruri. Osmoza inversă atinge rate de reținere excelente pentru săruri, particule, microorganisme și pirogeni. Totuși, membranele sunt sensibile la colmatare (fouling), depuneri minerale (scaling) și agenți oxidanți.
Pentru a atinge conductivitatea cerută urmează fie o a doua treaptă, fie o electrodeionizare (EDI). Ambele asigură un conținut rezidual de săruri mai scăzut și, astfel, o marjă de siguranță mai mare față de valorile-limită.
Sistem de comandă și rezervor tampon
La instalațiile de dedurizare individuale, sistemul de comandă ar trebui să programeze regenerarea pe timpul nopții. Prin pretratare, randamentul instalației de osmoză inversă crește considerabil – de la aprox. 50% la aprox. 75%. Apa reziduală concentrată se scurge la canalizare, iar apa demineralizată într-un rezervor tampon.
Senzorii monitorizează nivelul din rezervorul tampon și intervin direct în sistemul de comandă. Dacă nivelul scade sub minim, instalația de osmoză inversă pornește producția de apă. La nivelul maxim se oprește din nou. Astfel, instalația este utilizată optim.
Bucle de distribuție către punctele de prelevare
De la rezervorul de stocare până la fiecare punct de consum duc bucle de distribuție. Acestea împiedică proliferarea germenilor din cauza apei stagnante. Sistemul în buclă trece pe la toate punctele de prelevare, iar ventilele manuale sau automate dirijează apa către consumatori.
Materiale
- PVDF – doar sanitizabil chimic
- oțel inoxidabil 1.4404 / 1.4435 (316L) – sterilizabil
Suprafețe
- suprafețe în contact cu apa: Ra < 0,8 µm
- conducte WFI: Ra 0,6–0,4 µm, electrolustruite – în funcție de cerințele clientului
Pentru un sistem în buclă igienic se aplică, în plus, următoarele principii:
- toate componentele se conectează compact și cu spații moarte minime, toate zonele trebuie spălate
- fără îmbinări cu garnituri decalate sau filetate în buclele de distribuție
- de preferință îmbinări sterile conform DIN 11864, la alternanța cald-rece de preferință îmbinări sterile cu flanșe
- ventile cu membrană în T, cu spațiu mort minim, la punctele de prelevare
- materiale de etanșare cu aprobare FDA (Food and Drug Administration)
- pasivare după finalizarea buclelor de distribuție și a componentelor instalației
Decontaminare, sanitizare și sterilizare
Pentru a menține apa lipsită de germeni, operatorii combină diferite procedee. Sanitizarea și procesele SIP se desfășoară în cicluri stabilite. Instalația trebuie dimensionată pentru procedeul respectiv.
Dezinfecție UV
Lumina ultravioletă cu lungimea de undă de 254 nm distruge ADN-ul, membrana celulară și enzimele microorganismelor. În acest scop, apa pretratată curge controlat printr-o cameră de iradiere. Un flux cât mai turbulent îmbunătățește efectul.
Sanitizare la 80 °C
O instalație de apă demineralizată ar trebui sanitizată de cel puțin patru ori pe an. Un schimbător de căldură încălzește rezervorul și rețeaua de conducte la 80 °C. Apoi apa fierbinte circulă timp de o oră. După aceea, sistemul este golit și reumplut cu apă rece – la cerere, complet automat.
Sterilizare cu apă fierbinte sub presiune la 110–130 °C
Desfășurarea este similară sanitizării, însă la temperaturi mai ridicate. Peste 100 °C se formează, pe lângă presiunea pompei, și o suprapresiune a aburului: la 110 °C aprox. 0,5 bar, la 121 °C circa 1 bar (aprox. 2 bar absolut). De aceea, instalația trebuie dimensionată corespunzător.
De la 100 °C, aburul dislocă aerul din rezervor. Apoi ventilul de aerisire de la filtrul steril se închide, astfel încât presiunea și temperatura cresc și sunt menținute. Și această secvență poate fi complet automată.
Sterilizare cu abur curat
Acest procedeu necesită investiții mai mari, deoarece componentele instalației trebuie să îndeplinească cerințe mai stricte, de ex. normele AD 2000, respectiv EN ISO 17665. La aceasta se adaugă o calificare și o validare cuprinzătoare. Detalii despre desfășurare găsiți în secțiunea următoare.
Desfășurarea sterilizării cu abur curat
Pentru sterilizarea cu abur curat, toate componentele instalației trebuie golite complet. La punctele de prelevare și în punctele cele mai joase ale conductelor sunt necesare separatoare de condens cu clapete de reținere adecvate. Condensul trebuie să se scurgă în siguranță și nimeni nu trebuie să se poată răni la conductele fierbinți.
Pentru o dezaerare sigură se recomandă punerea sub vid a rezervorului de stocare și a rețelei de conducte. Apoi intră abur curat, iar temperatura este reglată prin presiune. Este important ca și conductele să fie racordate la rețeaua de abur. Numai așa aburul ajunge până la punctele de evacuare a condensului.
În punctele greu de sterilizat și la evacuările de condens, senzorii de temperatură înregistrează valorile și reglează aburul. De îndată ce toți senzorii ating temperatura de sterilizare stabilită (de ex. 121 °C sau mai mult), începe timpul de sterilizare. Condițiile necesare sunt:
- procese de sterilizare controlabile reproductibil
- valori măsurate relevante pentru calitate, stocate și documentate
- o derulare complet automată a sterilizării
- SOP-uri pentru aplicarea fiecărui procedeu de sterilizare
Încălzirea circuitelor de apă
Schimbătoarele de căldură cu fascicul tubular, sigure împotriva scurgerilor, încălzesc circuitul de apă. Pentru a evita proliferarea germenilor, apa caldă ar trebui stocată la 70–99 °C. Apa rece, în schimb, ar trebui să rămână sub 18 °C. De acest lucru se ocupă un răcitor de retur în bucla de distribuție.
Calificarea instalațiilor de apă demineralizată
Pentru a îndeplini cerințele GMP privind instalațiile de apă, este necesară o calificare. Aceasta cuprinde următoarele etape:
Lucrările de calificare ar trebui specificate riguros încă din caietul de sarcini.
Procesul de SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH vă sprijină atât la dimensionarea, cât și la calificarea instalației dumneavoastră de apă demineralizată.
Întrebări frecvente despre instalațiile de apă demineralizată și buclele de distribuție
Ce calități de apă se folosesc în industria farmaceutică și cosmetică?
Uzuale sunt apa demineralizată (apă complet desalinizată, respectiv deionizată), Purified Water (PW), Highly Purified Water (HPW) și Water for Injection (WFI). Gradul de puritate se determină de obicei prin conductivitatea electrică în µS/cm.
Cum se produce apa demineralizată prin osmoză inversă?
După o treaptă de filtrare și, eventual, un filtru cu cărbune activ și dedurizare, osmoza inversă presează apa printr-o membrană semipermeabilă. Pentru conductivități foarte scăzute urmează o a doua treaptă sau o electrodeionizare (EDI). Apa pură este stocată într-un rezervor tampon.
De ce se folosesc bucle de distribuție?
Buclele de distribuție mențin apa în mișcare permanentă și împiedică proliferarea germenilor din cauza apei stagnante. Uzuale sunt oțelul inoxidabil 316L sau PVDF cu suprafețe Ra < 0,8 µm, ventile cu membrană cu spațiu mort minim și îmbinări sterile conform DIN 11864.
Cât de des ar trebui sanitizată o instalație de apă demineralizată?
De cel puțin patru ori pe an, de obicei prin încălzire la 80 °C și o oră de circulație. Alternative sunt sterilizarea cu apă fierbinte sub presiune la 110–130 °C sau sterilizarea cu abur curat.
Ce calificare este necesară pentru instalațiile de apă GMP?
Analiza riscurilor, DQ, IQ, calibrarea, OQ, PQ și un raport final. Lucrările de calificare ar trebui specificate încă din caietul de sarcini.