Procedeul CIP (Cleaning in Place) cuprinde procese mecanice și chimice utilizate în special în industria farmaceutică, cosmetică și alimentară. Rezervoarele, conductele și ventilele sunt curățate între ciclurile de producție pe toate suprafețele aflate în contact cu produsul – fără demontare prealabilă.
Experiența practică și încercările arată că efectul mecanic de curățare depinde de viteza de curgere și de turbulența lichidului de curățare. În plus, temperatura și concentrația soluției de curățare influențează viteza de curățare. De aceea, acești factori ar trebui stabiliți încă de la dimensionarea sistemului de curățare.
Siguranța produselor, igienă și eficiență
Procesul CIP joacă un rol central pentru siguranța produselor și igienă. În același timp, instalația trebuie să funcționeze cât mai eficient și să stea oprită cât mai puțin. Deosebit de importante sunt costurile tot mai mari cu apa și energia, precum și un consum de substanțe chimice adaptat produselor respective.
Cine dezvoltă procese de curățare trebuie, așadar, să cunoască proprietățile excipienților și ale substanțelor active și să aleagă agentul de curățare potrivit. Un agent de curățare nepotrivit poate prelungi considerabil timpii de curățare sau chiar poate împiedica o curățare completă.
Cât de temeinică este o curățare depinde de mulți factori. Pe lângă tipul de murdărie, aici intră natura suprafețelor aflate în contact cu mediul și a instalațiilor aferente. La fel de importante sunt colțurile, muchiile, dispunerea garniturilor și zonele cu circulație redusă – de exemplu în teuri, bălți sau domuri –, precum și condițiile de funcționare.
De ce depinde eficacitatea unei curățări
- măsuri constructive în zonele instalației care trebuie curățate (GMP – Good Manufacturing Practice)
- alegerea și calitatea adecvată a materialelor
- agenți de curățare adecvați
- condiții de curățare corecte
Caracteristici esențiale ale unei curățări CIP
- viteza de curgere în conducte și ventile (în funcție de secțiune, 1–4 m/s)
- durata clătirii
- presiunea de pulverizare la capetele de spălare
- temperatura soluțiilor de curățare
- soluții alcaline de clătire cu aditivi care mențin particulele de murdărie în suspensie (de preferință nespumante)
- clătiri acide împotriva depunerilor, precum calcarul, după curățarea alcalină
- dezinfecție (SIP sau chimică)
- timpul de acțiune și temperatura agenților de curățare
- dimensiunea instalației
- proces reproductibil datorită derulării complet automate
- documentarea procesului de curățare
Rolul curățării CIP/SIP
- îndepărtarea completă a reziduurilor de produs
- îndepărtarea biofilmelor
- fără reziduuri de agenți de curățare
- sterilitatea componentelor instalației și a conductelor
Etapele unei curățări CIP în industria farmaceutică
- 1Test de menținere a presiuniiMai întâi se verifică etanșeitatea instalației.
- 2Vidare și topireÎn cazul produselor grase, instalația este vidată, reziduurile de produs sunt topite cu abur curat și evacuate concentrat.
- 3Preclătire la caldPreclătirea la cald îndepărtează murdăria grosieră.
- 4Curățare alcalinăCurățare cu un agent alcalin, eventual cu aditivi care mențin mai bine particulele de murdărie în suspensie.
- 5Clătire finală la caldLa golire se elimină prin clătire agentul de curățare și reziduurile de produs.
- 6Clătire cu Purified WaterUrmează o clătire cu apă purificată la golire.
- 7Curățare acidăUn agent acid îndepărtează depunerile de calcar și piatra alcalină.
- 8Clătire repetată cu Purified WaterApoi instalația este clătită din nou cu apă purificată.
- 9SIP – Sterilization in PlaceVidarea zonei instalației, reglarea presiunii aburului până în domeniul suprapresiunii și evacuarea condensului.
- 10UscareLa final, instalația se usucă prin vid, de ex. cu aer de alimentare cald și steril.
Succesiunea și durata etapelor pot fi adaptate. Și concentrația agentului de curățare este variabilă. În plus, concentratele de curățare pot fi combinate într-o soluție proaspătă, cu efect optim (curățare combinată).
Sterilization in Place (SIP)
Sterilization in Place este sterilizarea la fața locului a instalațiilor de proces cu abur curat. Nici aici nu este necesară demontarea. Sunt sterilizate toate componentele care intră în contact cu produsul.
Procesul SIP lucrează de regulă cu abur curat saturat. Pentru o temperatură de sterilizare de 121 °C este necesară o suprapresiune de aproximativ 1 bar. În funcție de cerințe, temperatura este reglată și documentată în funcție de presiunea aburului și de timpul de acțiune.
Componentele instalației care urmează să fie sterilizate ar trebui vidate înainte de sterilizarea cu abur. Astfel nu se formează pungi de aer, iar temperatura se distribuie rapid și uniform.
Sisteme CIP integrate în instalațiile de proces
Toate suprafețele interioare ale instalației de proces sunt curățate în primul rând prin procesul Cleaning in Place. Ca unitate de transport pentru soluția CIP servește omogenizatorul. Alte echipamente includ, de exemplu:
- furtun de aspirație pentru lichide
- lance de aspirație pentru pulberi
- recipient de fază
Instalația de amestecare ar trebui concepută astfel încât cât mai mult produs să ajungă în recipientele de destinație, inclusiv în alimentarea mașinii de umplere. Astfel rămâne puțin produs rezidual și doar o cantitate minimă ajunge în apele uzate.
De aceea, fundul rezervorului, racleții de perete și suprafața, precum și lungimea și panta conductei de golire de după omogenizator ar trebui executate astfel încât să nu rămână, pe cât posibil, cantități reziduale. În plus, toate conductele din interiorul instalației de proces trebuie incluse în procesul CIP.
Echipamentele suplimentare pentru procesul CIP nu trebuie să fie o sursă de contaminare fizică, chimică sau microbiologică. În plus, spațiile de aer dinaintea tuturor racordurilor la canalizare împiedică recontaminarea microbiană.
Procesul de curățare în instalațiile cosmetice
Procesul CIP în instalațiile cosmetice constă, de regulă, din următoarele etape:
- 1Clătire la caldComponentele instalației și conductele sunt clătite în flux continuu cu apă fierbinte. Astfel, reziduurile de produs ajung direct în apele uzate, fără a murdări echipamentul CIP.
- 2Curățare alcalinăO soluție alcalină la aprox. 70 °C este recirculată și îndepărtează toate reziduurile vizibile de produs. Apoi se clătește din nou la golirea rezervorului.
- 3Curățare acidă și dezinfecțieUn agent acid dizolvă depunerile de calcar. Apoi circulă apă fierbinte până când echipamentele ating 80–90 °C pe o perioadă stabilită (dezinfecție termică).
- 4Clătire finală la receLa final, se clătește în circuit cu apă demineralizată rece prin capetele de spălare, iar la golire se face o clătire suplimentară.
Aceste etape pot urma una după alta, se pot repeta sau pot lipsi – fiecare cu sau fără agenți de curățare suplimentari.
Opțional, un senzor de conductivitate monitorizează calitatea curățării (apa de la clătirea finală < 50 µS/cm la 20 °C).
Societatea SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH vă sprijină la dimensionarea instalațiilor CIP și SIP, la stabilirea secvențelor CIP, precum și la achiziția echipamentelor de proces aferente.
Întrebări frecvente despre sistemele CIP și SIP
Care este diferența dintre CIP și SIP?
CIP (Cleaning in Place) curăță rezervoarele, conductele și ventilele fără demontare. SIP (Sterilization in Place) sterilizează ulterior – tot fără demontare – componentele instalației aflate în contact cu produsul, cu abur curat, de regulă la 121 °C.
Ce factori determină succesul curățării?
Decisive sunt viteza de curgere (în conducte aprox. 1–4 m/s), temperatura, concentrația și timpul de acțiune ale soluției de curățare, presiunea de pulverizare la capetele de spălare, agentul de curățare potrivit, precum și o construcție igienică, fără zone cu circulație redusă.
Cum se desfășoară o curățare CIP tipică?
Uzual sunt preclătirea la cald, curățarea cu un agent alcalin, clătirea intermediară, curățarea cu un agent acid împotriva depunerilor de calcar și clătirea finală cu apă purificată – în funcție de cerințe, urmate de SIP și uscare. Succesiunea și durata etapelor pot fi adaptate.
Cum se verifică succesul curățării?
De exemplu, cu un senzor de conductivitate în apa de la clătirea finală (valoare orientativă < 50 µS/cm la 20 °C). Procesele complet automate și documentate asigură rezultate reproductibile.