Calificarea instalării (IQ) este dovada documentată că facilitățile, sistemele și instalațiile, în varianta montată sau modificată, corespund designului aprobat și recomandărilor producătorului.
Definiții ale calificării instalării
Aide Memoire GMP
„Dovada documentată că facilitățile, sistemele și instalațiile, în varianta montată, respectiv modificată, corespund designului aprobat și recomandărilor producătorului.”
Ghidul GMP al UE, Anexa 15
„Verificarea documentată a faptului că facilitățile, sistemele și echipamentele, așa cum au fost instalate sau modificate, sunt conforme cu designul aprobat și cu recomandările producătorului.”
Cum se desfășoară verificarea IQ
- 1Stadiul instalăriiBaza o constituie stadiul instalațiilor sistemului și completitudinea acestora.
- 2Verificarea completitudiniiComparare cu designul DQ, desenele, schemele, planurile, listele de piese, precum și cu caietul de sarcini și specificația funcțională.
- 3Comparare cu sistemulRezultatele verificării sunt comparate cu sistemul aprobat.
- 4DocumentațieConformitatea cu documentele DQ este documentată.
Procesul de calificare pe scurt
- 1RA – analiza riscurilorIdentificarea și evaluarea riscurilor înainte de stabilirea designului.
- 2DQ – calificarea designuluiDovada că designul este adecvat utilizării prevăzute.
- 3IQ – calificarea instalării (această pagină)Verificarea instalării în raport cu documentele de comandă.
- 4OQ – calificarea operaționalăVerificarea funcționării prevăzute.
- 5PQ – calificarea performanțeiDovada performanței cerute în exploatare.
Societatea SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH vă sprijină la cerințele de documentare și la verificarea calificării instalării.
Întrebări frecvente despre calificarea instalării (IQ)
Ce este calificarea instalării (IQ)?
IQ este dovada documentată că facilitățile, sistemele și instalațiile, așa cum au fost montate sau modificate, corespund designului aprobat și recomandărilor producătorului (Ghidul GMP al UE, Anexa 15).
Ce se verifică în cadrul IQ?
Pe baza DQ, a documentației tehnice (desene, scheme, planuri, liste de piese), precum și a caietelor de sarcini și a specificațiilor funcționale, instalarea este verificată din punctul de vedere al completitudinii și comparată cu sistemul aprobat.
Care este rezultatul IQ?
O documentare a conformității instalației montate cu documentele DQ. Aceasta este condiția prealabilă pentru calificarea operațională (OQ) care urmează.
La ce ne sprijiniți?
Vă sprijinim la cerințele de documentare și la efectuarea, respectiv verificarea IQ.