Calificarea designului (DQ) este dovada documentată că designul planificat al facilităților, sistemelor și instalațiilor este adecvat utilizării prevăzute.
Definiții ale calificării designului
Aide Memoire GMP
„Dovada documentată că designul planificat al facilităților, sistemelor și instalațiilor este adecvat utilizării prevăzute.” (Inspecția calificării și validării în fabricația și controlul calității produselor farmaceutice)
Ghidul GMP al UE, Anexa 15
„Verificarea documentată a faptului că designul propus pentru facilități, sisteme și echipamente este adecvat scopului prevăzut.”
Analiza riscurilor înainte de DQ
Înaintea calificării designului se obișnuiește realizarea unei analize cuprinzătoare a riscurilor proiectului. Aceasta identifică riscurile înainte de dimensionare, astfel încât acestea să fie ponderate și luate în considerare încă din stadiul de design. Acest lucru asigură o siguranță ridicată a procesului și exclude în mare măsură, din timp, posibilele surse de erori.
Etapele calificării designului
- 1Plan DQÎntocmirea unui plan DQ.
- 2Mod de lucruDescrierea modului de lucru.
- 3Instrucțiune de lucruStabilirea instrucțiunilor de lucru.
- 4Caiet de sarciniElaborarea caietului de sarcini sau a documentației de licitație.
- 5Analiza riscurilorIntegrarea rezultatelor analizei riscurilor.
- 6AprobareObținerea aprobărilor de la beneficiar.
- 7Verificarea specificației funcționaleCompararea specificației funcționale a furnizorului cu caietul de sarcini aprobat.
- 8Verificarea construcțieiCompararea documentației constructive prezentate.
- 9Verificarea funcțiilorVerificarea conformității descrierilor funcționale, inclusiv a sistemului de comandă – cu caietul de sarcini.
- 10DocumentațieDocumentarea și aprobarea execuției.
Procesul de calificare pe scurt
- 1RA – analiza riscurilorIdentificarea și evaluarea riscurilor înainte de stabilirea designului.
- 2DQ – calificarea designului (această pagină)Dovada că designul este adecvat utilizării prevăzute.
- 3IQ – calificarea instalăriiVerificarea instalării în raport cu documentele de comandă.
- 4OQ – calificarea operaționalăVerificarea funcționării prevăzute.
- 5PQ – calificarea performanțeiDovada performanței cerute în exploatare.
Societatea SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH elaborează împreună cu dumneavoastră documentația calificării designului – inclusiv caietul de sarcini și documentația de licitație.
Întrebări frecvente despre calificarea designului (DQ)
Ce este calificarea designului (DQ)?
DQ este dovada documentată că designul planificat al facilităților, sistemelor și instalațiilor este adecvat utilizării prevăzute (Ghidul GMP al UE, Anexa 15).
Ce etape cuprinde DQ?
Printre altele: planul DQ, descrierea modului de lucru, caietul de sarcini, respectiv documentația de licitație, integrarea analizei riscurilor, compararea specificației funcționale, a documentației constructive și a descrierilor funcționale cu caietul de sarcini, precum și documentarea și aprobarea.
De ce precedă analiza riscurilor DQ?
Aceasta identifică riscurile înainte de dimensionare, astfel încât să fie luate în considerare în design. Acest lucru crește siguranța procesului și exclude în mare măsură, din timp, sursele de erori.
Ce urmează după DQ?
DQ este urmată de calificarea instalării (IQ), calificarea operațională (OQ) și calificarea performanței (PQ).