Installationskvalificering (IQ) er den dokumenterede dokumentation for, at faciliteter, systemer og udstyr i installeret eller modificeret udførelse svarer til det godkendte design og producentens anbefalinger.
Definitioner af installationskvalificering
Aide Memoire GMP
»Dokumenteret bevis for, at faciliteter, systemer og udstyr i installeret eller modificeret udførelse svarer til det godkendte design og producentens anbefalinger.«
EU-GMP-retningslinjerne, bilag 15
»Dokumenteret verifikation af, at faciliteter, systemer og udstyr, som de er installeret eller modificeret, er i overensstemmelse med det godkendte design og producentens anbefalinger.«
Sådan forløber IQ-kontrollen
- 1Installationens statusGrundlaget er status for systemets installationer og deres fuldstændighed.
- 2Kontrol af fuldstændighedSammenligning med DQ-designet, tegninger, diagrammer, planer, styklister samt krav- og funktionsspecifikation.
- 3Sammenligning med systemetTestresultaterne sammenlignes med det godkendte system.
- 4DokumentationOverensstemmelsen med DQ-dokumenterne dokumenteres.
Kvalificeringsforløbet i overblik
- 1RA – RisikoanalyseIdentificér og vurdér risici, før designet ligger fast.
- 2DQ – DesignkvalificeringDokumentation for, at designet er egnet til det tilsigtede formål.
- 3IQ – Installationskvalificering (denne side)Kontrol af installationen i forhold til bestillingsdokumenterne.
- 4OQ – DriftskvalificeringKontrol af den tilsigtede funktion.
- 5PQ – YdelseskvalificeringDokumentation for den krævede ydelse under drift.
Hos SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH hjælper vi jer med dokumentationskravene og med kontrol af installationskvalificeringen.
Ofte stillede spørgsmål om installationskvalificering (IQ)
Hvad er en installationskvalificering (IQ)?
IQ er den dokumenterede dokumentation for, at faciliteter, systemer og udstyr, som de er installeret eller modificeret, svarer til det godkendte design og producentens anbefalinger (EU-GMP-retningslinjerne, bilag 15).
Hvad kontrolleres ved IQ?
På grundlag af DQ, den tekniske dokumentation (tegninger, diagrammer, planer, styklister) samt krav- og funktionsspecifikationerne kontrolleres installationen for fuldstændighed og sammenlignes med det godkendte system.
Hvad er resultatet af IQ?
En dokumentation af, at det installerede anlæg stemmer overens med DQ-dokumenterne. Den er forudsætningen for den efterfølgende driftskvalificering (OQ).
Hvad hjælper I med?
Vi hjælper med dokumentationskravene og med gennemførelse eller kontrol af IQ.