Driftskvalificering (OQ) er den dokumenterede dokumentation for, at faciliteter, systemer og udstyr i installeret eller modificeret udførelse fungerer efter hensigten i hele det planlagte driftsområde.
Definitioner af driftskvalificering
Aide Memoire GMP
»Dokumenteret bevis for, at faciliteter, systemer og udstyr i installeret eller modificeret udførelse fungerer efter forskrifterne i hele det planlagte driftsområde.«
EU-GMP-retningslinjerne, bilag 15
»Dokumenteret verifikation af, at faciliteter, systemer og udstyr, som de er installeret eller modificeret, fungerer som forventet inden for de planlagte driftsområder.«
Indhold i OQ
Forudsætning: Den forudgående IQ er afsluttet med godkendt resultat. Derefter kontrollerer OQ, om det tekniske systems funktion stemmer overens med kravspecifikationens krav til funktionaliteten.
Planlægning & dokumentation
- plan for gennemførelse af OQ
- testprotokoller for de enkelte funktionstest
- oprettelse af en logbog
- kontrol af leverandørens tekniske dokumentation
- kontrol af fuldstændighed
- rapport over gennemførelsen af OQ
Funktionstest
- kontrol af enkeltfunktioner
- identifikation og test af kvalitetspåvirkende funktioner
- kontrol af ydelsesparametre
- kontrol af omgivelsesbetingelser
- kontrol af elektromagnetisk kompatibilitet
- gennemgang af risikoanalysen
Kalibrering & drift
- kalibrering af målepunkter og fastlæggelse af kalibreringsintervaller
- arbejdsinstruktioner som supplement til betjeningsvejledningerne
- tilpasning af arbejdsinstruktioner for kalibrering og vedligeholdelse
Kvalificeringsforløbet i overblik
- 1RA – RisikoanalyseIdentificér og vurdér risici, før designet ligger fast.
- 2DQ – DesignkvalificeringDokumentation for, at designet er egnet til det tilsigtede formål.
- 3IQ – InstallationskvalificeringKontrol af installationen i forhold til bestillingsdokumenterne.
- 4OQ – Driftskvalificering (denne side)Kontrol af den tilsigtede funktion.
- 5PQ – YdelseskvalificeringDokumentation for den krævede ydelse under drift.
Den forudgående SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH hjælper jer med udarbejdelse af dokumentationen og med kontrol af driftskvalificeringen.
Ofte stillede spørgsmål om driftskvalificering (OQ)
Hvad er en driftskvalificering (OQ)?
OQ er den dokumenterede dokumentation for, at faciliteter, systemer og udstyr i installeret udførelse fungerer som forventet i hele det planlagte driftsområde (EU-GMP-retningslinjerne, bilag 15).
Hvad er forudsætningen for OQ?
Installationskvalificeringen (IQ) skal være afsluttet med godkendt resultat.
Hvad testes ved OQ?
Om anlæggets funktioner svarer til de funktionaliteter, der kræves i kravspecifikationen – bl.a. enkeltfunktioner, kvalitetspåvirkende funktioner, ydelsesparametre, omgivelsesbetingelser, kalibrering af målepunkter og elektromagnetisk kompatibilitet.
Hvilke dokumenter udarbejdes i OQ?
OQ-plan, testprotokoller, kalibreringsintervaller, arbejdsinstruktioner for drift, kalibrering og vedligeholdelse, logbog og en afsluttende OQ-rapport.