Designkvalificering (DQ) er den dokumenterede dokumentation for, at det planlagte design af faciliteter, systemer og udstyr er egnet til det tilsigtede formål.
Definitioner af designkvalificering
Aide Memoire GMP
»Dokumenteret bevis for, at det planlagte design af faciliteter, systemer og udstyr er egnet til det tilsigtede formål.« (Inspektion af kvalificering og validering i farmaceutisk fremstilling og kvalitetskontrol)
EU-GMP-retningslinjerne, bilag 15
»Dokumenteret verifikation af, at det foreslåede design af faciliteter, systemer og udstyr er egnet til det tilsigtede formål.«
Risikoanalyse før DQ
Før designkvalificeringen er det sædvanligt at gennemføre en omfattende risikoanalyse af projektet. Den afdækker risici før dimensioneringen, så de allerede kan vægtes og tages i betragtning i designfasen. Det giver høj processikkerhed og udelukker i vid udstrækning mulige fejlkilder på forhånd.
Trin i designkvalificeringen
- 1DQ-planUdarbejdelse af en DQ-plan.
- 2FremgangsmådeBeskrivelse af fremgangsmåden.
- 3ArbejdsinstruktionFastlæggelse af arbejdsinstruktionerne.
- 4KravspecifikationUdarbejdelse: kravspecifikation eller udbudsmateriale.
- 5RisikoanalyseIntegration af risikoanalysens resultater.
- 6GodkendelseIndhentning af godkendelser fra bygherren.
- 7Kontrol af funktionsspecifikationSammenligning af leverandørens funktionsspecifikation med den godkendte kravspecifikation.
- 8Kontrol af konstruktionSammenligning af den fremlagte konstruktionsdokumentation.
- 9Kontrol af funktionerSammenligning af funktionsbeskrivelserne inkl. styring med kravspecifikationen.
- 10DokumentationDokumentation og godkendelse af gennemførelsen.
Kvalificeringsforløbet i overblik
- 1RA – RisikoanalyseIdentificér og vurdér risici, før designet ligger fast.
- 2DQ – Designkvalificering (denne side)Dokumentation for, at designet er egnet til det tilsigtede formål.
- 3IQ – InstallationskvalificeringKontrol af installationen i forhold til bestillingsdokumenterne.
- 4OQ – DriftskvalificeringKontrol af den tilsigtede funktion.
- 5PQ – YdelseskvalificeringDokumentation for den krævede ydelse under drift.
Hos SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH udarbejder vi sammen med jer dokumentationen af designkvalificeringen – inklusive kravspecifikation og udbud.
Ofte stillede spørgsmål om designkvalificering (DQ)
Hvad er en designkvalificering (DQ)?
DQ er den dokumenterede dokumentation for, at det planlagte design af faciliteter, systemer og udstyr er egnet til det tilsigtede formål (EU-GMP-retningslinjerne, bilag 15).
Hvilke trin hører til DQ?
Bl.a. DQ-plan, beskrivelse af fremgangsmåden, kravspecifikation eller udbud, integration af risikoanalysen, sammenligning af funktionsspecifikation, konstruktionsdokumentation og funktionsbeskrivelser med kravspecifikationen samt dokumentation og godkendelse.
Hvorfor kommer risikoanalysen før DQ?
Den identificerer risici før dimensioneringen, så de kan tages i betragtning i designet. Det øger processikkerheden og udelukker i vid udstrækning fejlkilder på forhånd.
Hvad sker der efter DQ?
Efter DQ følger installationskvalificeringen (IQ), driftskvalificeringen (OQ) og ydelseskvalificeringen (PQ).