Συστήματα CIP/SIP για εγκαταστάσεις διεργασιών

Η μέθοδος CIP (Cleaning in Place) περιλαμβάνει μηχανικές και χημικές διεργασίες που εφαρμόζονται κυρίως στη φαρμακοβιομηχανία, βιομηχανία καλλυντικών και τη βιομηχανία τροφίμων. Κατά τη μέθοδο αυτή, δεξαμενές, σωληνώσεις και βαλβίδες καθαρίζονται μεταξύ των κύκλων παραγωγής σε όλες τις επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με το προϊόν – χωρίς προηγούμενη αποσυναρμολόγηση.

Η πρακτική εμπειρία και οι δοκιμές δείχνουν: η μηχανική δράση καθαρισμού εξαρτάται από την ταχύτητα ροής και τον στροβιλισμό του υγρού καθαρισμού. Επιπλέον, η θερμοκρασία και η συγκέντρωση του διαλύματος καθαρισμού επηρεάζουν την ταχύτητα καθαρισμού. Γι’ αυτό οι παράγοντες αυτοί θα πρέπει να καθορίζονται ήδη κατά τον σχεδιασμό ενός συστήματος καθαρισμού.

Ασφάλεια προϊόντος, υγιεινή και αποδοτικότητα

Η διεργασία CIP διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στην ασφάλεια των προϊόντων και στην υγιεινή. Ταυτόχρονα, η εγκατάσταση πρέπει να λειτουργεί όσο το δυνατόν πιο αποδοτικά και με ελάχιστους χρόνους ακινησίας. Ιδιαίτερα σημαντικά είναι το αυξανόμενο κόστος νερού και ενέργειας, καθώς και μια κατανάλωση χημικών προσαρμοσμένη στα εκάστοτε προϊόντα.

Όποιος αναπτύσσει διεργασίες καθαρισμού πρέπει επομένως να γνωρίζει τις ιδιότητες των εκδόχων και των δραστικών ουσιών και να επιλέγει το κατάλληλο μέσο καθαρισμού. Ένα ακατάλληλο μέσο καθαρισμού μπορεί να παρατείνει σημαντικά τους χρόνους καθαρισμού ή ακόμη και να αποτρέψει τον πλήρη καθαρισμό.

Το πόσο σχολαστικός είναι ένας καθαρισμός εξαρτάται από πολλούς παράγοντες. Εκτός από το είδος της ρύπανσης, σε αυτούς συγκαταλέγονται η κατάσταση των επιφανειών που έρχονται σε επαφή με τα μέσα και των εγκαταστάσεών τους. Εξίσου καθοριστικές είναι οι γωνίες, οι ακμές, η διάταξη των παρεμβυσμάτων και οι ζώνες χαμηλής ροής – για παράδειγμα σε ταυ, σημεία λίμνασης ή θόλους – καθώς και οι συνθήκες λειτουργίας.

Από τι εξαρτάται η αποτελεσματικότητα ενός καθαρισμού

• κατασκευαστικά μέτρα στα τμήματα της εγκατάστασης που πρέπει να καθαριστούν (GMP – Good Manufacturing Practice)
• κατάλληλη επιλογή και ποιότητα υλικών
• κατάλληλα μέσα καθαρισμού
• σωστές συνθήκες καθαρισμού

Διαδικασία καθαρισμού CIP στη φαρμακοβιομηχανία

1. 1Δοκιμή συγκράτησης πίεσηςΑρχικά ελέγχεται η στεγανότητα της εγκατάστασης.
2. 2Εκκένωση και τήξη υπολειμμάτωνΣε λιπαρά προϊόντα, η εγκατάσταση τίθεται υπό κενό, τα υπολείμματα προϊόντος τήκονται με καθαρό ατμό και αποστραγγίζονται συμπυκνωμένα.
3. 3Θερμή προέκπλυσηΗ θερμή προέκπλυση απομακρύνει τις χονδροειδείς ρυπάνσεις.
4. 4Αλκαλικός καθαρισμόςΚαθαρισμός με αλκαλικό μέσο, ενδεχομένως με πρόσθετα που κρατούν καλύτερα τα σωματίδια ρύπανσης σε αιώρηση.
5. 5Θερμή τελική έκπλυσηΚατά την εκκένωση ξεπλένονται τα μέσα καθαρισμού και τα υπολείμματα προϊόντος.
6. 6Έκπλυση με Purified WaterΑκολουθεί έκπλυση με κεκαθαρμένο νερό κατά την εκκένωση.
7. 7Όξινος καθαρισμόςΈνα όξινο μέσο απομακρύνει τις επικαθίσεις αλάτων ασβεστίου και τα αλκαλικά επικαθίσματα.
8. 8Νέα έκπλυση με Purified WaterΣτη συνέχεια η εγκατάσταση ξεπλένεται ξανά με κεκαθαρμένο νερό.
9. 9SIP – Sterilization in PlaceΗ περιοχή της εγκατάστασης τίθεται υπό κενό, η πίεση ατμού ρυθμίζεται έως την περιοχή υπερπίεσης και το συμπύκνωμα απάγεται.
10. 10ΞήρανσηΤέλος, η εγκατάσταση ξηραίνεται υπό κενό, π.χ. με θερμό, αποστειρωμένο αέρα τροφοδοσίας.

Η σειρά και οι χρόνοι των βημάτων μπορούν να προσαρμοστούν. Μεταβλητή είναι επίσης η συγκέντρωση του μέσου καθαρισμού. Επιπλέον, τα συμπυκνώματα μέσων καθαρισμού μπορούν να συνδυαστούν σε φρέσκο διάλυμα για ένα βέλτιστα δραστικό διάλυμα καθαρισμού (καθαρισμός με αποθήκευση και επαναχρησιμοποίηση διαλύματος).

Sterilization in Place (SIP)

Η Sterilization in Place είναι αποστείρωση εγκαταστάσεων διεργασιών στη θέση τους με καθαρό ατμό. Και εδώ δεν απαιτείται αποσυναρμολόγηση. Αποστειρώνονται όλα τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν.

Η διεργασία SIP λειτουργεί κατά κανόνα με κορεσμένο καθαρό ατμό. Για θερμοκρασία αποστείρωσης 121 °C απαιτείται υπερπίεση περίπου 1 bar. Ανάλογα με τις απαιτήσεις, η θερμοκρασία ρυθμίζεται και τεκμηριώνεται σε συνάρτηση με την πίεση ατμού και τον χρόνο επίδρασης.

Τα τμήματα της εγκατάστασης που πρόκειται να αποστειρωθούν θα πρέπει να τίθενται υπό κενό πριν από την αποστείρωση με ατμό. Έτσι δεν δημιουργούνται θύλακες αέρα και η θερμοκρασία κατανέμεται γρήγορα και ομοιόμορφα.

Συστήματα CIP ενσωματωμένα σε εγκαταστάσεις διεργασιών

Όλες οι εσωτερικές επιφάνειες της εγκατάστασης διεργασιών καθαρίζονται κατά προτεραιότητα με τη διεργασία Cleaning in Place. Ως μονάδα άντλησης του διαλύματος CIP χρησιμεύει ο ομογενοποιητής. Στον πρόσθετο εξοπλισμό περιλαμβάνονται για παράδειγμα:

• Εύκαμπτος σωλήνας αναρρόφησης για υγρά
• Λόγχη αναρρόφησης για σκόνες
• Δοχεία φάσεων

Η εγκατάσταση ανάμιξης θα πρέπει να είναι σχεδιασμένη ώστε όσο το δυνατόν περισσότερο προϊόν να καταλήγει στις δεξαμενές προορισμού. Σε αυτό περιλαμβάνεται και η τροφοδοσία μιας μηχανής πλήρωσης. Έτσι παραμένει λίγο υπόλειμμα προϊόντος και μόνο μια ελάχιστη ποσότητα καταλήγει στα λύματα.

Γι’ αυτό ο πυθμένας της δεξαμενής, οι ξέστρες τοιχώματος και η επιφάνεια, καθώς και το μήκος και η κλίση της γραμμής εκκένωσης μετά τον ομογενοποιητή θα πρέπει να είναι διαμορφωμένα ώστε να μην παραμένουν κατά το δυνατόν υπολείμματα. Επιπλέον, όλες οι σωληνώσεις εντός της εγκατάστασης διεργασιών πρέπει να περιλαμβάνονται στη διεργασία CIP.

Ο πρόσθετος εξοπλισμός για τη διεργασία CIP δεν επιτρέπεται να αποτελεί πηγή φυσικής, χημικής ή μικροβιολογικής επιμόλυνσης. Επιπλέον, τα διάκενα αέρα (air gaps) πριν από όλες τις συνδέσεις αποχέτευσης αποτρέπουν την επαναμόλυνση.

Διεργασία καθαρισμού σε εγκαταστάσεις καλλυντικών

Η διεργασία CIP σε εγκαταστάσεις καλλυντικών αποτελείται συνήθως από τα ακόλουθα βήματα:

1. 1Θερμή έκπλυση διέλευσηςΤα τμήματα της εγκατάστασης και οι σωληνώσεις ξεπλένονται με ζεστό νερό σε μία διέλευση. Έτσι τα υπολείμματα προϊόντος καταλήγουν απευθείας στην αποχέτευση χωρίς να ρυπαίνουν τον εξοπλισμό CIP.
2. 2Αλκαλικός καθαρισμόςΈνα αλκαλικό διάλυμα περίπου 70 °C ανακυκλοφορεί και απομακρύνει όλα τα ορατά υπολείμματα προϊόντος. Στη συνέχεια ακολουθεί έκπλυση κατά την εκκένωση της δεξαμενής.
3. 3Όξινος καθαρισμός και απολύμανσηΈνα όξινο μέσο διαλύει τις επικαθίσεις αλάτων ασβεστίου. Στη συνέχεια κυκλοφορεί ζεστό νερό μέχρι τα τμήματα του εξοπλισμού να διατηρήσουν 80–90 °C για καθορισμένο χρονικό διάστημα (θερμική απολύμανση).
4. 4Ψυχρή τελική έκπλυσηΤέλος, ακολουθεί έκπλυση με κρύο απιονισμένο νερό σε ανακυκλοφορία μέσω κεφαλών πλύσης και τελική έκπλυση κατά την εκκένωση.

Τα βήματα αυτά μπορούν να ακολουθούν το ένα το άλλο, να επαναλαμβάνονται ή να παραλείπονται – με ή χωρίς πρόσθετα μέσα καθαρισμού.

Προαιρετικά, ένας αισθητήρας αγωγιμότητας παρακολουθεί την ποιότητα του καθαρισμού (νερό τελικής έκπλυσης < 50 µS/cm στους 20 °C).

Η SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH σας υποστηρίζει στον σχεδιασμό εγκαταστάσεων CIP και SIP, στις διαδικασίες CIP καθώς και στην προμήθεια του σχετικού εξοπλισμού διεργασιών.

Συχνές ερωτήσεις για τα συστήματα CIP και SIP

Ποια είναι η διαφορά μεταξύ CIP και SIP;

Το CIP (Cleaning in Place) καθαρίζει δεξαμενές, σωληνώσεις και βαλβίδες χωρίς αποσυναρμολόγηση. Το SIP (Sterilization in Place) αποστειρώνει στη συνέχεια τα τμήματα της εγκατάστασης που έρχονται σε επαφή με το προϊόν – επίσης χωρίς αποσυναρμολόγηση – με καθαρό ατμό, συνήθως στους 121 °C.

Ποιοι παράγοντες καθορίζουν την επιτυχία του καθαρισμού;

Καθοριστικοί είναι η ταχύτητα ροής (στις σωληνώσεις περίπου 1–4 m/s), η θερμοκρασία, η συγκέντρωση και ο χρόνος επίδρασης του διαλύματος καθαρισμού, η πίεση ψεκασμού στις κεφαλές καθαρισμού, το κατάλληλο μέσο καθαρισμού καθώς και ένας υγιεινός σχεδιασμός χωρίς ζώνες χαμηλής ροής.

Πώς εξελίσσεται ένας τυπικός καθαρισμός CIP;

Συνήθως περιλαμβάνει θερμή προέκπλυση, καθαρισμό με αλκαλικό μέσο, ενδιάμεση έκπλυση, καθαρισμό με όξινο μέσο κατά των αλάτων ασβεστίου και τελική έκπλυση με κεκαθαρμένο νερό – ανάλογα με τις απαιτήσεις, ακολουθούμενα από SIP και ξήρανση. Η σειρά των βημάτων και οι χρόνοι προσαρμόζονται.

Πώς ελέγχεται η επιτυχία του καθαρισμού;

Για παράδειγμα μέσω αισθητήρα αγωγιμότητας στο νερό τελικής έκπλυσης (τιμή αναφοράς < 50 µS/cm στους 20 °C). Οι πλήρως αυτοματοποιημένες, τεκμηριωμένες διαδικασίες εξασφαλίζουν επαναλήψιμα αποτελέσματα.

Επικοινωνήστε μαζί μας

Περισσότερες συμβουλευτικές υπηρεσίες