DQ – Πιστοποίηση σχεδιασμού

Η πιστοποίηση σχεδιασμού (DQ) είναι η τεκμηριωμένη απόδειξη ότι ο προβλεπόμενος σχεδιασμός των εγκαταστάσεων, των συστημάτων και του εξοπλισμού είναι κατάλληλος για τη χρήση για την οποία προορίζονται.

Ορισμοί της πιστοποίησης σχεδιασμού

Ανάλυση κινδύνου πριν από την DQ

Πριν από την πιστοποίηση σχεδιασμού συνηθίζεται μια ολοκληρωμένη ανάλυση κινδύνου του έργου. Αποκαλύπτει τους κινδύνους πριν από τον σχεδιασμό, ώστε να σταθμίζονται και να λαμβάνονται υπόψη ήδη στο στάδιο του σχεδιασμού. Αυτό εξασφαλίζει υψηλή ασφάλεια διεργασίας και αποκλείει σε μεγάλο βαθμό πιθανές πηγές σφαλμάτων εκ των προτέρων.

Βήματα της πιστοποίησης σχεδιασμού

1. 1Σχέδιο DQΚατάρτιση σχεδίου DQ.
2. 2ΜεθοδολογίαΠεριγραφή της μεθοδολογίας.
3. 3Οδηγία εργασίαςΚαθορισμός των οδηγιών εργασίας.
4. 4Προδιαγραφές απαιτήσεωνΣύνταξη προδιαγραφών απαιτήσεων ή τευχών διαγωνισμού.
5. 5Ανάλυση κινδύνουΕνσωμάτωση των αποτελεσμάτων της ανάλυσης κινδύνου.
6. 6ΈγκρισηΛήψη εγκρίσεων από τον εντολέα.
7. 7Έλεγχος λειτουργικών προδιαγραφώνΣύγκριση των λειτουργικών προδιαγραφών του προμηθευτή με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές απαιτήσεων.
8. 8Έλεγχος κατασκευήςΣύγκριση των υποβληθέντων κατασκευαστικών εγγράφων.
9. 9Έλεγχος λειτουργιώνΣύγκριση των περιγραφών λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος ελέγχου , με τις προδιαγραφές απαιτήσεων.
10. 10ΤεκμηρίωσηΤεκμηρίωση και έγκριση της εκτέλεσης.

Η διαδικασία πιστοποίησης με μια ματιά

1. 1RA – Ανάλυση κινδύνουΕντοπισμός και αξιολόγηση κινδύνων πριν οριστικοποιηθεί ο σχεδιασμός.
2. 2DQ – Πιστοποίηση σχεδιασμού (αυτή η σελίδα)Απόδειξη ότι ο σχεδιασμός είναι κατάλληλος για τη χρήση για την οποία προορίζεται.
3. 3IQ – Πιστοποίηση εγκατάστασηςΈλεγχος της εγκατάστασης έναντι των εγγράφων παραγγελίας.
4. 4OQ – Πιστοποίηση λειτουργίαςΈλεγχος της προβλεπόμενης λειτουργίας.
5. 5PQ – Πιστοποίηση απόδοσηςΑπόδειξη της απαιτούμενης απόδοσης κατά τη λειτουργία.

Η SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH καταρτίζει μαζί σας την τεκμηρίωση της πιστοποίησης σχεδιασμού – συμπεριλαμβανομένων των προδιαγραφών απαιτήσεων και των τευχών διαγωνισμού.

Συχνές ερωτήσεις για την πιστοποίηση σχεδιασμού (DQ)

Τι είναι η πιστοποίηση σχεδιασμού (DQ);

Η DQ είναι η τεκμηριωμένη απόδειξη ότι ο προβλεπόμενος σχεδιασμός των εγκαταστάσεων, των συστημάτων και του εξοπλισμού είναι κατάλληλος για τη χρήση για την οποία προορίζονται (Οδηγός EU-GMP, Παράρτημα 15).

Ποια βήματα περιλαμβάνει η DQ;

Μεταξύ άλλων σχέδιο DQ, περιγραφή της μεθοδολογίας, προδιαγραφές απαιτήσεων ή τεύχη διαγωνισμού, ενσωμάτωση της ανάλυσης κινδύνου, σύγκριση των λειτουργικών προδιαγραφών, των κατασκευαστικών εγγράφων και των περιγραφών λειτουργίας με τις προδιαγραφές απαιτήσεων, καθώς και τεκμηρίωση και έγκριση.

Γιατί η ανάλυση κινδύνου προηγείται της DQ;

Εντοπίζει τους κινδύνους πριν από τον σχεδιασμό, ώστε να λαμβάνονται υπόψη σε αυτόν. Αυτό αυξάνει την ασφάλεια διεργασίας και αποκλείει σε μεγάλο βαθμό πηγές σφαλμάτων εκ των προτέρων.

Ποιο είναι το επόμενο βήμα μετά την DQ;

Την DQ ακολουθούν η πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ), η πιστοποίηση λειτουργίας (OQ) και η πιστοποίηση απόδοσης (PQ).

Επικοινωνήστε μαζί μας

Περισσότερες υπηρεσίες