Οι οφθαλμικές σταγόνες είναι φαρμακοτεχνική μορφή για εφαρμογή στο μάτι. Ως σκευάσματα με ελαιώδη ή υδατική βάση επιτρέπουν την τοπική δράση των φαρμακευτικών ουσιών που περιέχουν.
Η στείρα παραγωγή ως βασική προϋπόθεση
Στην παραγωγή οφθαλμικών σταγόνων πρέπει να τηρούνται πολυάριθμοι κανονισμοί, και η στείρα παραγωγή είναι βασική προϋπόθεση. Γι' αυτό οι εγκαταστάσεις ανάμιξης πρέπει να είναι σχεδιασμένες για στείρα παραγωγή υπό πίεση και κενό. Μόνο έτσι επιτυγχάνεται η βιομηχανική παραγωγή οφθαλμικών σταγόνων και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων κατά GMP.
pH και σταθερότητα των δραστικών ουσιών
Για την αποφυγή ερεθισμών στο μάτι, οι οφθαλμικές σταγόνες θα πρέπει να έχουν pH όσο το δυνατόν πλησιέστερο στη φυσιολογική τιμή 7,4. Σε αυτή την τιμή pH, ωστόσο, οι περισσότερες δραστικές ουσίες είναι χημικά ασταθείς.
Η παραγωγή πρέπει επομένως να επιτυγχάνει βέλτιστη σταθερότητα των δραστικών ουσιών χωρίς να επηρεάζει το pH ή την ωσμωτική πίεση του φαρμάκου. Για τον σκοπό αυτό η εγκατάσταση διεργασιών θα πρέπει να διαθέτει τον εξής εξοπλισμό:
- Δυνατότητες τοποθέτησης αισθητήρων στον θάλαμο του ομογενοποιητή για την παρακολούθηση του pH, της πίεσης, της θερμοκρασίας και της παροχής
- Πρόσθετα σημεία μέτρησης, π.χ. για το pH στη γραμμή ανακυκλοφορίας
Καθαρισμός και αποστείρωση
Το σύστημα καθαρισμού (CIP) στερεώνεται συνήθως στο καπάκι ή/και στον αναδευτήρα. Πρέπει να επιτρέπει καθαρισμό χωρίς νεκρούς χώρους, απλό και γρήγορο. Επίσης, η αποστείρωση της εγκατάστασης (SIP) είναι βασική προϋπόθεση για την απόλυτη απουσία μικροβίων σε δεξαμενές, σωληνώσεις και βαλβίδες.
Συχνές ερωτήσεις (FAQ): παραγωγή οφθαλμικών σταγόνων
Ποια είναι η βασική προϋπόθεση για την παραγωγή οφθαλμικών σταγόνων;
Η στείρα παραγωγή. Γι' αυτό οι εγκαταστάσεις ανάμιξης πρέπει να είναι σχεδιασμένες για στείρα παραγωγή υπό πίεση και κενό κατά GMP, με καθαρισμό CIP και αποστείρωση SIP.
Τι pH πρέπει να έχουν οι οφθαλμικές σταγόνες;
Όσο το δυνατόν πλησιέστερο στη φυσιολογική τιμή pH 7,4, ώστε να αποφεύγονται οι ερεθισμοί. Επειδή πολλές δραστικές ουσίες είναι ασταθείς σε αυτή την τιμή, η παραγωγή πρέπει να εξασφαλίζει σταθερότητα χωρίς να επηρεάζει το pH και την ωσμωτική πίεση.
Ποια όργανα μέτρησης χρειάζεται η εγκατάσταση;
Δυνατότητες τοποθέτησης αισθητήρων για την παρακολούθηση του pH, της πίεσης, της θερμοκρασίας και της παροχής, π.χ. στον θάλαμο του ομογενοποιητή ή στη γραμμή ανακυκλοφορίας.
Πώς καθαρίζονται οι εγκαταστάσεις;
Μέσω συστήματος CIP στο καπάκι ή/και στον αναδευτήρα, που καθαρίζει χωρίς νεκρούς χώρους και εξοικονομεί χρόνο διεργασίας, καθώς και μέσω αποστείρωσης SIP για την απόλυτη απουσία μικροβίων σε δεξαμενές, σωληνώσεις και βαλβίδες.