Os colírios são uma forma farmacêutica de medicamentos para aplicação no olho. Como preparações de base oleosa ou aquosa, permitem a ação local das substâncias medicamentosas que contêm.
Produção estéril como requisito fundamental
Na produção de colírios há que cumprir numerosas normas, e a produção estéril é um requisito fundamental. Por isso, as instalações de mistura têm de ser concebidas para uma produção estéril resistente à pressão e ao vácuo. Só assim é possível a fabricação industrial de colírios e de outros produtos farmacêuticos segundo as GMP.
pH e estabilidade dos princípios ativos
Para evitar irritações oculares, os colírios devem ter um pH tão próximo quanto possível do valor fisiológico de 7,4. No entanto, com este pH, a maioria dos princípios ativos é quimicamente instável.
Por isso, a produção tem de alcançar uma ótima estabilidade dos princípios ativos sem prejudicar o pH nem a pressão osmótica do medicamento. Para tal, a instalação de processo deve oferecer o seguinte equipamento:
- possibilidades de instalação na câmara do homogeneizador para supervisionar o pH, a pressão, a temperatura e o fluxo
- outros pontos de medição, p. ex. para o pH na linha de recirculação
Limpeza e esterilização
O sistema de limpeza (CIP) está normalmente fixado na tampa e/ou no agitador. Tem de permitir uma limpeza sem zonas mortas, simples e rápida. Do mesmo modo, a esterilização da instalação (SIP) é um requisito fundamental para a total ausência de germes em tanques, tubos e válvulas.
Perguntas frequentes sobre a produção de colírios
Qual é o requisito fundamental na produção de colírios?
Uma produção estéril. Por isso, as instalações de mistura têm de ser concebidas de forma resistente à pressão e ao vácuo para a produção estéril segundo as GMP, incluindo limpeza CIP e esterilização SIP.
Que pH devem ter os colírios?
Tão próximo quanto possível do pH fisiológico de 7,4, para evitar irritações. Como muitos princípios ativos são instáveis com esse valor, a produção tem de garantir a estabilidade sem prejudicar o pH nem a pressão osmótica.
De que instrumentação de medição precisa a instalação?
Possibilidades de instalação para supervisionar o pH, a pressão, a temperatura e o fluxo, p. ex. na câmara do homogeneizador ou na linha de recirculação.
Como são limpas as instalações?
Através de um sistema CIP na tampa e/ou no agitador, que limpa sem zonas mortas e reduz o tempo de processo, e de uma esterilização SIP para a total ausência de germes em tanques, tubos e válvulas.