A produção de soluções para infusão decorre num processo de várias etapas que alia o conhecimento mais exato do produto à máxima precisão. Como a terapia por infusão é utilizada em muitas áreas da medicina, as soluções para infusão diferem muito na sua composição e nos princípios ativos.
Requisitos máximos para a produção
As infusões administram medicamentos importantes, nutrientes ou outras substâncias. Deste modo, apoiam o processo de cura e podem até salvar vidas. Por isso, as soluções para infusão têm de ser produzidas de forma extremamente precisa, meticulosa e segundo critérios rigorosos de segurança e qualidade.
O requisito é uma agitação suave, bem como aquecimento e arrefecimento exatos com tolerâncias mínimas. Além disso, o processo de produção é composto por várias etapas que têm de se encadear de forma rápida e tão contínua quanto possível.
Requisitos da instalação de processo
As máquinas de agitação e homogeneização são adequadas para isso não só pela sua potência e flexibilidade. São também importantes:
- possibilidade de instalação de uma medição granulométrica na câmara do homogeneizador
- design da instalação conforme às GMP e, a pedido, válvulas assépticas para uma produção estéril
- scale-up preciso da escala laboratorial até à instalação de produção, graças ao design e ao dimensionamento de potência idênticos
A medição granulométrica desempenha um papel decisivo, pois só assim é possível verificar e minimizar o número de partículas transportadas pelo ar. Esta ausência de partículas em suspensão é condição para poder filtrar da solução partículas até um tamanho de 0,2 µm.
Pesagem e gestão de receitas
Antes da preparação, as matérias-primas necessárias, por exemplo glicose ou cloreto de sódio, são pesadas por encomenda e por receita. Para isso, é útil um sistema de comando avançado com gestão de receitas, protocolos de fabricação e de lote, bem como arquivo e gestão de matérias-primas.
FAQ: produção de soluções para infusão
Como são produzidas as soluções para infusão?
Matérias-primas como glicose ou cloreto de sódio são pesadas com exatidão segundo a receita, dissolvidas em água para injetáveis (WFI), ajustadas, submetidas a filtração esterilizante (0,2 µm), envasadas e, na maioria dos casos, esterilizadas no recipiente final.
Que requisitos se aplicam à instalação?
Design conforme às GMP, válvulas assépticas, agitação suave, aquecimento e arrefecimento precisos com tolerâncias estreitas, bem como aptidão para CIP e SIP.
Por que razão é importante a verificação de partículas?
Os medicamentos de administração parenteral têm de estar praticamente isentos de partículas. Uma medição de partículas durante o processo e a filtração esterilizante asseguram isso.
Que papel desempenha o sistema de comando?
A gestão de receitas, os protocolos de fabricação e de lote, a gestão de matérias-primas e o arquivo garantem reprodutibilidade e rastreabilidade.
A SEEFRIED oferece instalações para soluções para infusão?
Sim. Projetamos e qualificamos instalações de preparação para soluções para infusão e injetáveis e fornecemos tecnologia de agitação e homogeneização adequada.