A produção de gotas nasais exige conhecimentos científicos e processos de produção precisos. As gotas nasais diferem de muitos outros produtos farmacêuticos por serem substâncias aquosas que são misturadas com outras fases.
Requisitos específicos da produção
As gotas nasais exigem ciclos de produção específicos. Além disso, na produção farmacêutica aplicam-se critérios de segurança e qualidade extremamente rigorosos, e os ensaios de qualidade ocupam a maior parte do tempo de produção. A natureza específica dos componentes dificulta ainda mais a produção.
Requisitos da instalação de agitação e homogeneização
Para que a produção decorra com exatidão e sem desvios de qualidade, a instalação tem de cumprir todos os requisitos relevantes para a produção:
- design e dimensionamento de potência idênticos para um scale-up preciso da escala laboratorial até à instalação de processo
- qualidade do produto constantemente elevada com uma condução do processo rápida e precisa
- válvulas assépticas e design conforme às GMP
- integração de Cleaning-in-Place (CIP) para produção estéril e higiene
Sistema de comando e documentação
Também é de grande importância a documentação exata de todas as etapas de produção. As soluções vão desde um pequeno sistema de comando por receitas com gravador de dados separado até uma visualização completa em painel tátil.
As soluções de maior dimensão incluem uma sequência de receitas integrada para as etapas de produção e de limpeza, uma documentação contínua em segundo plano e a operação através de um sistema de comando central. Assim, cada cliente obtém o programa adequado.
FAQ: produção de gotas nasais
Como são produzidas as gotas nasais?
Os princípios ativos são dissolvidos numa base aquosa, adicionam-se tampões, agentes de isotonização e, se necessário, conservantes, ajusta-se o pH, filtra-se e envasa-se com baixa carga microbiana ou em condições estéreis.
Que requisitos se aplicam à instalação de processo?
Válvulas assépticas, design GMP, limpeza CIP sem zonas mortas, aptidão para SIP e instrumentação precisa de medição e regulação para pH e temperatura.
Como se realiza o scale-up?
Através de instalações de laboratório e de produção com construção e dimensionamento de potência idênticos. Assim, a qualidade do produto mantém-se igual do ensaio à produção.
Por que razão é a documentação tão importante?
Para a aprovação de lotes conforme às GMP, todas as etapas de produção e limpeza são documentadas automaticamente, desde o simples sistema de comando por receitas até ao sistema de comando do processo (DCS).
A SEEFRIED presta apoio em instalações para gotas nasais?
Sim, com planificação, qualificação e instalações de agitação e homogeneização adequadas para produtos farmacêuticos líquidos.