Η φαρμακευτική βιομηχανία θέτει τις υψηλότερες απαιτήσεις στις εγκαταστάσεις διεργασιών. Οι αυστηροί κανόνες, οι ευαίσθητες δραστικές ουσίες και η πλήρης τεκμηρίωση απαιτούν καλά μελετημένη τεχνολογία. Σχεδιάζουμε, πιστοποιούμε και βελτιστοποιούμε εγκαταστάσεις ανάμιξης και ομογενοποίησης, καθώς και ολοκληρωμένες εγκαταστάσεις διεργασιών για την παραγωγή φαρμάκων, από την πρώτη ιδέα έως την έναρξη της παραγωγής.
Απαιτήσεις της φαρμακευτικής παραγωγής
Η παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων ακολουθεί τους κανόνες της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP). Γι' αυτό η τεχνολογία διεργασιών πρέπει να πληροί κυρίως τα εξής σημεία:
- Ήπια επεξεργασία ευαίσθητων κυτταροκαλλιεργειών και δραστικών ουσιών
- Διεξαγωγή της διεργασίας σύμφωνα με τις αυστηρότερες απαιτήσεις CIP και SIP
- Ασφάλεια κατά τον χειρισμό πυκνών οξέων ή εκρηκτικών μειγμάτων
- Πολύ ακριβής αυτόματη δοσομέτρηση, για παράδειγμα με τον δικό μας σταθμό δοσομέτρησης
- Ακριβής έλεγχος θερμοκρασίας, συχνά με ανοχή μόλις 0,5 °C
- Αξιόπιστη λειτουργία και πλήρης τεκμηρίωση
Τυπικές εφαρμογές στη φαρμακευτική βιομηχανία
Για τα παρακάτω προϊόντα σχεδιάζουμε και παραδίδουμε εγκαταστάσεις διεργασιών. Σε κάθε σελίδα θα βρείτε τις ειδικές απαιτήσεις για τη διεργασία και τον αναμικτήρα.
Οι υπηρεσίες μας για φαρμακευτικές εγκαταστάσεις
Μελέτη
Από τη Μελέτη και το τεύχος προδιαγραφών απαιτήσεων έως την προμήθεια.
Πιστοποίηση
DQ, IQ, OQ και PQ για μια επικυρωμένη εγκατάσταση· βλ. Πιστοποίηση σχεδιασμού (DQ).
Εγκαταστάσεις και μηχανήματα
Νέες λύσεις ή ελεγμένοι μεταχειρισμένοι αναμικτήρες-ομογενοποιητές.
Σχεδιάζετε ή βελτιστοποιείτε μια φαρμακευτική μονάδα παραγωγής; Θα χαρούμε να σας συμβουλεύσουμε, από την επιλογή της διεργασίας έως τη θέση σε λειτουργία.
Συχνές ερωτήσεις (FAQ): τεχνολογία διεργασιών στη φαρμακευτική βιομηχανία
Ποιες απαιτήσεις θέτει η φαρμακευτική παραγωγή στις εγκαταστάσεις διεργασιών;
Οι αυστηροί κανονισμοί απαιτούν, μεταξύ άλλων, την προστασία των ευαίσθητων κυτταροκαλλιεργειών, τη διεξαγωγή της διεργασίας σύμφωνα με τις αυστηρότερες απαιτήσεις CIP και SIP, ασφάλεια κατά τον χειρισμό πυκνών οξέων ή εκρηκτικών μειγμάτων και πολύ ακριβή αυτόματη δοσομέτρηση των δραστικών ουσιών.
Με πόση ακρίβεια πρέπει να ελέγχεται η θερμοκρασία;
Εύρη ανοχής 0,5 °C σε όλη τη διεργασία δεν είναι σπάνια στη φαρμακευτική παραγωγή.
Για ποια φαρμακευτικά προϊόντα παρέχετε υποστήριξη;
Για παράδειγμα για οφθαλμικές αλοιφές και σταγόνες, γέλες, αλοιφές, πάστες, υπόθετα, εναιωρήματα, σιρόπι για τον βήχα, διαλύματα έγχυσης και ενέσιμα διαλύματα, εμβόλια, λιποσώματα, συμπληρώματα διατροφής και κτηνιατρικά προϊόντα.
Ποιες υπηρεσίες προσφέρετε στους φαρμακευτικούς παραγωγούς;
Συμβουλευτικές υπηρεσίες μηχανικής διεργασιών, μελέτη και τεύχη προδιαγραφών απαιτήσεων, επίβλεψη κατασκευής, πιστοποίηση (DQ, IQ, OQ, PQ), βελτιστοποίηση διεργασιών, καθώς και μεταχειρισμένοι αναμικτήρες-ομογενοποιητές και εγκαταστάσεις διεργασιών.