制药行业对工艺设备的要求最为严苛。严格的法规、敏感的活性成分以及完整无缺的文档记录,都需要周密的技术方案。我们为药品生产规划、确认并优化混合及均质设备以及成套工艺设备,从最初的构想直至正式投产。
符合GMP,配备CIP和SIP卫生型设计,清洗过程可验证。
精确温控整个工艺过程温度公差仅0.5 °C。
精确计量活性成分分布均匀。
制药生产的要求
药品生产遵循 药品生产质量管理规范(GMP)。因此,工艺技术首先必须满足以下要求:
- 温和处理敏感的细胞培养物和活性成分
- 工艺过程符合最高的 CIP和SIP要求
- 安全处理浓酸或爆炸性混合物
- 高精度自动计量,例如采用我们的 计量配料站
- 精确温控,公差往往仅为0.5 °C
- 运行可靠,文档记录完整无缺
制药行业的典型应用
我们为以下产品规划并提供工艺设备。各页面分别介绍了对工艺和混合设备的特殊要求。
我们为制药设备提供的服务
您正在规划或优化制药生产设备吗?我们乐意为您提供咨询,从工艺选择直至调试投产。
常见问题(FAQ):制药行业的工艺技术
制药生产对工艺设备有哪些要求?
严格的法规要求包括:温和处理脆弱的细胞培养物、工艺过程符合最高的CIP和SIP要求、安全处理浓酸或爆炸性混合物,以及对活性成分进行高精度自动计量。
温度控制需要达到多高的精度?
在制药生产中,整个工艺过程温度公差仅为0.5 °C的情况并不少见。
你们为哪些药品提供支持?
例如眼膏和滴眼液、凝胶、软膏、糊剂、栓剂、混悬液、止咳糖浆、输液和注射液、疫苗、脂质体、膳食补充剂以及兽药产品。
你们为制药企业提供哪些服务?
工艺工程咨询、规划和需求规格书、施工监理、确认(DQ、IQ、OQ、PQ)、工艺优化,以及二手均质乳化机和工艺设备。